Los
Laboratorios Rovi se preparan para
solicitar la autorización de comercialización de
Doria para el tratamiento de la
esquizofrenia, tras la finalización del programa de investigación clínica.
Así, los laboratorios han informado este viernes de la c
onclusión de los estudios Prisma-3 y Boris sobre la risperidona ISM en el que se han incluido
679 sujetos. Tal como ha explicado la compañía en un comunicado transmitido a la
Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), estos datos servirán para solicitar, en primer lugar, las
autorizaciones en la Unión Europea y en Estados Unidos y, después, en otros países.
Según los resultados facilitados por la compañía, risperidona ISM, "un
novedoso antipsicótico inyectable mensual" ha mostrado la superioridad frente a placebo a 12 semanas, según varias escalas de medición, en el control de las
exacerbaciones de esquizofrenia.
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"Ahora nos encontramos más cerca de su comercialización"
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“Tras haber finalizado con éxito el Programa de Investigación Clínica de Doria ahora nos encontramos más cerca de su comercialización y
esperamos presentar muy pronto a la EMA y la FDA la solicitud de autorización de comercialización de Doria” ha declarado
Juan López-Belmonte, consejero delegado de Rovi.
“Una vez más quiero agradecer a todos los pacientes, sus cuidadores y los investigadores su participación en este extenso programa clínico, y
confiamos en poder contribuir pronto a ampliar el arsenal terapéutico para esta grave enfermedad crónica e invalidante”, ha señalado.
Datos de seguridad
Por otra parte, Rovi incluirá en el dossier de r
egistro datos de seguridad a largo plazo de más de 100 pacientes expuestos al menos a un año de tratamiento con el nuevo fármaco, tal y como recomienda la guía de la
Conferencia Internacional de Armonización (ICH) E1.
Por último, los laboratorios también han informado sobre la finalización del ensayo clínico Boris, dirigido a comparar la
biodisponibilidad de dosis múltiples de risperidona oral frente a dosis múltiples de risperidona ISM en pacientes esquizofrénicos estables. Los resultados de este estudio apoyarán el registro de Doria ante la FDA (Food and Drug Administration) y la EMA (European Medicines Agency) como
una aplicación híbrida, es decir, basada en
estudios propios y estudios del medicamento de referencia.
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