Rodrigo: “La diferenciación por precio para el biosimilar es irrenunciable”

2018 se presenta como un año cargado de novedades en el ámbito farmacéutico, incluyendo a los biosimilares. Joaquín Rodrigo espera para este año novedades en el aspecto legislativo para estos medicamentos. El presidente de Biosim, en la entrevista concedida a Redacción Médica, aborda los frentes que la patronal tiene abiertos en defensa del medicamento biosimilar, que incluyen una decidida apuesta por la formación y por la colaboración con las comunidades autónomas.
 
¿Cómo se saldó 2017 para el sector de los biosimilares?
 
Ha sido un año de evolución positiva. Sigue habiendo alto interés por parte de todos los actores sanitarios de conocer la realidad de los biosimilares y estamos viendo que hay más conocimiento sobre ellos tanto entre los especialistas médicos como entre otros agentes sanitarios.
 
¿Cuáles son la estrategia y los objetivos de BioSim para este 2018?
 
Tenemos tres pilares básicos. El primero  es adaptar la normativa nacional para incluir aspectos particulares de los biosimilares, puesto que ahora mismo no se ha legislado sobre ellos. El segundo es hacer un plan estratégico para la introducción de los biosimilares a nivel regional junto a las comunidades autónomas. El tercero es la formación y la difusión en biosimilares a los profesionales sanitarios y al resto de agentes del sector, incluidos los pacientes.
 
¿Qué tipo de legislación pide para los biosimilares?
 
Defendemos que debería haber una diferencia de precio entre el biológico de referencia y su biosimilar. Cuando se aprueba un biosimilar, tiene que demostrar que es similar en eficacia y seguridad al biológico de referencia. Esto es ni mejor ni peor, sino similar. Cuando tú tienes algo que es igual, ¿por qué vas a cambiarlo si no hay otras palancas para ello? Y la palanca de precios es importante, tanto para los pacientes como para las administraciones  y los profesionales sanitarios. Creemos que tiene que haber una diferencia de precio para que el biosimilar pueda competir con su biológico de referencia.  
 

"La penetración del biosimilar en España va por barrios, o más bien por moléculas"

¿La diferenciación por precio es irrenunciable para mejorar la penetración del biosimilar en España?
 
Sí, así lo entendemos y lo defendemos.
 
¿En qué va a consistir el plan estratégico que está planteando Biosim con las comunidades autónomas?
 
Como mucho, nosotros estamos dando ideas y sugiriendo a las regiones, no nos olvidemos que los gestores son ellas. Una de estas iniciativas es hacer estudios de evaluación farmacoeconómica  sobre el impacto de la introducción de biosimilares en las comunidades autónomas. En este sentido, estamos intentando analizar qué ha pasado retrospectivamente en ellas desde 2006, que fue cuando se introdujo el primer biosimilar. También queremos hacer un estudio prospectivo, para predecir qué va a pasar en las autonomías cuando se produzca la entrada de diversos biosimilares en un horizonte de tres a cinco años. Esperamos poder contar algo de estos estudios a lo largo de este año.
 
¿A día de hoy,  cuánto está logrando reducir el precio de una molécula la entrada al mercado de un biosimilar?
 
Hay una caída del 20 al 30 por ciento del precio, más o menos.
 
¿Está penetrando el biosimilar en España?
 
Va por barrios, o más bien por moléculas. Cuando hablamos de biosimilares hay que hilar más fino y en profundidad. Depende mucho del tipo de medicamento del que hablemos y del área terapéutica. La mejor penetración la estamos viendo con los productos biológicos hospitalarios para tratamientos agudos. La peor, por los datos que tenemos, en tratamientos extrahospitalarios crónicos.
 
El genérico está viviendo su propia crisis. ¿Cuál es la situación del medicamento biosimilar?
 
Son campos diferentes. No podemos comparar un genérico y un biosimilar, tampoco en estos aspectos. Desde el punto de vista industrial, la inversión que necesita un biosimilar es mucho mayor. Un genérico necesita, para desarrollarse, una inversión de entre uno y cinco millones de dólares, dependiendo de la molécula de síntesis química de la que se trate. En cambio, en el caso de un biosimilar, el coste de investigación y desarrollo está entre los 50 y los 300 millones de dólares. Es decir, que hablamos de abismos de magnitud muy diferente en el desarrollo.
 
Esto supone que no va a haber el mismo número de empresas sometiéndose al riesgo que supone producir un biosimilar que al de  un genérico. Esto limita el número de compañías que se van a someter  a este riesgo.
 

"Estamos absolutamente abierto a un pacto por la sostenibilidad del SNS con el Gobierno"

El Ministerio de Sanidad ha anunciado en reiteradas ocasiones la puesta en marcha de medidas para revitalizar e impulsar tanto al medicamento genérico como al biosimilar. ¿Les ha dado el departamento alguna pista sobre la dirección en la que se va a poner en marcha esta iniciativa?
 
La verdad es que lo desconocemos. Encarnación Cruz (directora general de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia) se conoce el Sistema Nacional de Salud (SNS) perfectamente, también a nivel regional. Las medidas que tome las tomará con conocimiento de causa. Pero, la anunciada reforma del real decreto de precios de referencia podría ser una oportunidad para cambios legislativos como los que hemos pedido.
 
¿Se plantea Biosim participar en un acuerdo similar al que ha pactado el Gobierno con Farmaindustria por la sostenibilidad del SNS?
 
Sí, por supuesto. Estamos absolutamente abiertos a un pacto de esas características. Lo que necesita la industria es predictibilidad. Si tenemos las reglas del juego claras, nos puede dar mayor seguridad de cara al futuro, y eso es bueno para todos.
 
¿Qué planes tiene la patronal en el ámbito de formación de sanitarios?
 
Seguimos con un programa muy activo. Es muy de agradecer el apoyo que estamos recibiendo tanto de las administraciones regionales como estatales en las iniciativas de difusión del medicamento biosimilar. Estamos hablando con varias comunidades autónomas para hacer programas de formación específicos en ellas y en sus hospitales de referencia. Estas reuniones las iremos celebrando a lo largo de 2018.
 
¿Se está planteando que estos cursos formen parte de los planes de formación continuada con el Ministerio de Sanidad?
 
Sí, estamos intentándolo.
 
¿Qué iniciativas planea Biosim de cara al paciente?
 
Todo lo que se haga tanto en formación, divulgación e información del biosimilar entre los pacientes es poco. Nosotros estamos trabajando con asociaciones de pacientes en crear una guía sobre biosimilares que esperamos lanzar a los largo de 2018.