Roche inicia un ensayo con tocilizumab en hospitalizados por coronavirus

Roche ha anunciado este jueves que está trabajando en un ensayo clínico contra el coronavirus Covid-19 con la Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) para iniciar un ensayo clínico fase III aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo en colaboración con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (Barda), que forma parte de la Oficina de Secretario Adjunto de Preparación y Respuesta (ASPR, por sus siglas en inglés) del departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos.

El objetivo de esta iniciativa es evaluar la seguridad y eficacia de Actemra/RoActemra® (tocilizumab) más la terapia estándar en pacientes adultos hospitalizados con neumonía Covid-19 grave en comparación con el placebo más la terapia estándar.

Este es el primer estudio global con Actemra/RoActemra en este contexto y se espera que la fase de reclutamiento de pacientes comience lo antes posible, a principios de abril, con el objetivo de lograr la participación de aproximadamente 330 pacientes en todo el mundo, incluyendo Estados Unidos. Los objetivos primario y secundario del estudio incluyen el estado clínico, la mortalidad, la ventilación mecánica y variables relacionadas con la unidad de cuidados intensivos (UCI). Está previsto que España sea uno de los países que participe en el ensayo clínico con el fármaco.

Roche investiga el alcance del actemra contra el Covid-19

"Estamos iniciando un ensayo clínico para estudiar Actemra/Actemra/RoActemra para el tratamiento de personas hospitalizadas con neumonía por Covid-19 para poder conocer mejor el posible papel del fármaco en la lucha contra esta enfermedad", ha explicado el doctor Levi Garraway, Director Médico y Jefe de Desarrollo de Productos Globales de Roche.

Garraway: "El ensayo es un ejemplo importante de cómo la industria y y los reguladores pueden colaborar contra el coronavirus"

"Ante la actual situación sin precedentes, el anuncio que hoy hacemos es un ejemplo importante de cómo la industria y los reguladores pueden colaborar rápidamente para hacer frente a la pandemia de Covid-19. Compartiremos los resultados lo antes posible", ha indicado Garraway.

Hasta la fecha, hay varios ensayos clínicos independientes que estudian la eficacia y la seguridad de Actemra/Actemra/RoActemra para el tratamiento de pacientes con neumonía Covid-19. El fármaco ha sido incluido en la séptima actualización sobre el diagnóstico y el plan de tratamiento de Covid-19 publicado por la Comisión Nacional de Salud de China (NHC) el pasado 3 de marzo de 2020.

Sin embargo, este nuevo ensayo es vital porque no existen hasta la fecha estudios bien controlados y las pruebas publicadas sobre la seguridad o eficacia de Actemra/Actemra/RoActemra en el tratamiento de pacientes que sufren de Covid-19 son limitadas. Además, esta terapia no está actualmente aprobada para este uso por ninguna autoridad sanitaria, incluyendo la Food and Drug Administration de los Estados Unidos.

A parte de iniciar este ensayo, Roche recibió la autorización de uso de emergencia de la FDA para la prueba cobas® SARS-CoV-2 el pasado 13 de marzo de 2020, con el fin de detectar el nuevo virus que causa la enfermedad Covid-19.

Acerca del estudio clínico de Rocha contra el coronavirus

Roche está iniciando un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo Fase III (Covacta) para evaluar la seguridad y la eficacia de Actemra / Actemra/RoActemra por vía intravenosa añadida al estándar de atención en pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave por Covid-19, en comparación con placebo más el estándar de atención.

Los objetivos primarios y secundarios incluyen el estado clínico, la mortalidad, la ventilación mecánica y las variables de la Unidad de Cuidados intensivos (UCI). Los pacientes tendrán un seguimiento durante 60 días tras la asignación al azar, y se realizará un análisis provisional para buscar la evidencia temprana de eficacia.