La
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (
Aemps) ha determinado la retirada de un lote de
Memantina Pensa en su presentación de
20mg 56 comprimidos recubiertos con película EFG, al no superar de forma adecueda el
estudio de estabilidad.
Este fármaco, comercializado en España por
Pensa Pharma, se utiliza para el tratamiento de pacientes con
enfermedad de
Alzheimer de moderada a grave. Tal como señala la Aemps
en una alerta farmacéutica, se ha procedido a la retirada de uno de los lotes de este medicamento debido a la detección de un
defecto de fabricación.
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La memantina está indicada para el tratamiento del alzhéimer
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En concreto, se ha obtenido un resultado
fuera de especificaciones en los estudios de estabilidad en curso para el
parámetro velocidad de disolución a 24 meses del fármaco.
Procedimiento de retirada
La Aemps ha ordenado la
retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del
lote L001 y su devolución al laboratorio por los cauces habituales. Las
comunidades autónomas deberán encargarse del seguimiento de la retirada.
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