Johnson & Johnson ha hecho públicos nuevos datos del estudio fase II PALOMA-2, que evalúa el uso subcutáneo (SC) de uno de sus fármacos en terapia combinada como tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutaciones de deleción en el exón 19 (ex19del) o de sustitución L858R en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Estos datos, que se han dado a conocer en una presentación de pósteres de última hora (late-breaking) en la Reunión Anual de 2024 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO por sus siglas en inglés), clausurada este martes en Chicago, mostraron una tasa de respuesta comparable en los pacientes tratados con amivantamab SC y lazertinib y en los tratados con la formulación intravenosa (IV) en el estudio MARIPOSA.
La formulación SC de amivantamab se asoció con una menor tasa de reacciones relacionadas con la perfusión -un 15 por ciento de todos los grados en comparación con un 63 por ciento- y un tiempo de administración más corto que con la formulación IV.
"Los datos de seguridad y tolerabilidad del estudio PALOMA-2 destacan el potencial de la formulación subcutánea de amivantamab como un importante tratamiento en primera línea para pacientes con cáncer de pulmón con mutación de EGFR", ha señalado Kiran Patel, vicepresidente de Desarrollo Clínico de Tumores Sólidos de Johnson & Johnson Innovative Medicine.
Menor número de reacciones
"Con un perfil de tolerabilidad favorable gracias al menor número de reacciones relacionadas con la perfusión, esta formulación puede resolver una necesidad no cubierta actualmente en el tratamiento del cáncer de pulmón con el EGFR mutado", ha añadido Nicolas Girard, director de Oncología Médica del Institut Curie, y autor del estudio.
En el estudio PALOMA-2, las cohortes 1 y 6 incluyeron a pacientes con CPNM avanzado con mutaciones ex19del o L858R de EGFR sin tratamiento previo, una población de pacientes similar a la del estudio MARIPOSA. En la cohorte 1, se recomendó el uso de anticoagulación profiláctica y, en la cohorte 6, fue obligatoria.
A fecha de 6 de enero de 2024, se habían incorporado 68 y 58 pacientes a las cohortes 1 y 6, respectivamente.1 Tras una mediana de seguimiento de 8,6 meses, teniendo en cuenta a todos los pacientes, la formulación SC de amivantamab combinado con lazertinib demostró una tasa de respuesta global (TRG) del 77 por ciento (intervalo de confianza [IC] del 95 ppor ciento, 68-84) según la evaluación del investigador utilizando los criterios RECIST v1.(criterio de valoración principal) y del 79 por ciento (IC del 95 por ciento, 70-86) según la evaluación de una revisión central independiente enmascarada.
Menor tiempo de administración
Se observó una TRG similar del 86 por ciento (IC del 95 por ciento, 83-89) con amivantamab IV en combinación con lazertinib, según determinó una evaluación central independiente enmascarada en el estudio fase 3 MARIPOSA. El tiempo medio de administración fue de aproximadamente cinco minutos frente a las 2-4 horas de la administración intravenosa. La mediana de duración de la respuesta no fue estimable en ninguna de las dos cohortes.
"Estos resultados en pacientes con cáncer de pulmón con mutación de EGFR muestran que el perfil de eficacia de amivantamab subcutáneo es consistente con la de la formulación IV y, además, podría suponer una opción más cómoda para los pacientes y sus cuidadores", ha destacado Henar Hevia, directora del Área de Oncología para Europa, África y Oriente Medio de Johnson & Johnson Innovative Medicine.
El análisis conjunto de las cohortes 1 y 6 mostró que el perfil de seguridad de amivantamab SC fue consistente con lo publicado anteriormente, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad. Los acontecimientos adversos más frecuentes (≥ 20 por ciento) debidos al tratamiento fueron paroniquia (71 por ciento), erupción cutánea (61 popr ciento) e hipoalbuminemia (48 por ciento).
Mejorar la experiencia de los pacientes
Se notificaron reacciones relacionadas con la perfusión en el 15 por ciento de los pacientes entre las dos cohortes. Aproximadamente el 9 por ciento de todos los pacientes suspendieron todos los medicamentos debido a acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento. Se administró anticoagulación profiláctica al 71 por ciento de los pacientes de la cohorte 1 y al 100 por cien de los de la cohorte.
Asimismo, se notificaron casos de tromboembolismo venoso (TEV) en 18 y 7 pacientes de las cohortes 1 y 6, respectivamente, sin reducciones ni suspensiones de la dosis notificadas debido al TEV. Estos resultados sugieren que puede implementarse anticoagulación profiláctica y reducir así la incidencia de TEV con la combinación de amivantamab y lazertinib.
"En J&J, estamos dirigiendo nuestros esfuerzos a aquellos ámbitos en los que creemos que verdaderamente podríamos transformar el tratamiento del cáncer, incluyendo la optimización de la experiencia de tratamiento para los pacientes", ha subrayado Hevia. "A medida que avanzamos en nuestra sólida cartera de productos para los pacientes con cáncer de pulmón, seguimos empeñados en desarrollar tratamientos eficaces que puedan ofrecer beneficios claros en el tratamiento de esta enfermedad", ha sostenido en esta misma línea Patel.
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