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Reforzar la autonomía en biosimilares "exige incentivar su fabricación"
Biosim reclama que la reforma farmacéutica europea y las nuevas iniciativas industriales aseguren su mercado
Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
05 mar 2026. 16.20H
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POR ESTEBAN ALARCÓN
La Conferencia de Asuntos Regulatorios y Científicos de 2026 de Medicines for Europe, celebrada recientemente, puso de manifiesto una vez más que, no basta con estimular la producción industrial de medicamentos biosimilares si no se aseguran las condiciones que permitan que "estos productos se utilicen de forma efectiva y sostenible en los sistemas sanitarios".
Bajo el paraguas de varios instrumentos legislativos en desarrollo (entre ellos la Critical Medicines Act, la Biotech Act y la reforma del marco regulatorio farmacéutico europeo) se ha producido un intenso debate en torno a cómo reforzar la autonomía estratégica de la Unión Europea (UE) en medicamentos, reducir vulnerabilidades en el suministro y consolidar una base industrial capaz de competir globalmente.
Sin embargo, desde Biosim advierten que estas iniciativas "no abordan aún de forma suficiente que los biosimilares, una vez fabricados en Europa, se integren de manera sostenible y efectiva en la práctica clínica y en la gestión sanitaria".
Fuentes de la Asociación, en declaraciones a este medio, alertan de que las ventajas regulatorias llevadas a cabo por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) no han ido acompañadas de un entorno que incentive de forma tangible tanto la producción como el uso continuado de biosimilares.
En palabras de la asociación, "el marco regulatorio de la EMA ha sido pionero, sin embargo, esta apuesta regulatoria no ha ido acompasada de un marco que promueva también el desarrollo y la fabricación europeas, contribuyendo así a los objetivos de autonomía sanitaria europea y suministro sostenible".
Este diagnóstico, reforzado en las sesiones de la conferencia, pone de manifiesto que el impulso legislativo debe traducirse en medidas que favorezcan tanto la oferta como la demanda de biosimilares.
Durante la conferencia, representantes de la industria destacaron la importancia de herramientas legislativas como la Critical Medicines Act, que pretende mejorar la resiliencia del suministro farmacéutico tras la experiencia de desabastecimientos recientes. Biosim valora positivamente la orientación de esta ley hacia la resiliencia y los incentivos a la producción europea, así como el reconocimiento de medicamentos "de interés común" cuando el mercado falla en garantizar el suministro.
No obstante, la asociación también advierte de riesgos no deseados, como la posibilidad de que obligaciones de stock sin compensación adecuada aumenten los costes sin aportar beneficios claros. Además, aunque la nueva normativa prevé criterios de resiliencia en la contratación pública, Biosim subraya que las excepciones poco claras podrían devolver los procesos de compra a "un enfoque centrado exclusivamente en el precio, diluyendo así el objetivo de reforzar la cadena de suministro europea".
Por su parte, la Biotech Act ha generado expectativas en el sector al proponer medidas como la exención de ensayos confirmatorios de eficacia para biosimilares (una medida que, según la asociación, debería ser la norma y no la excepción) y la potencial financiación de proyectos estratégicos. Sin embargo, Biosim advierte de que las cargas administrativas y posibles inequidades entre Estados miembros podrían limitar el acceso real a estas ayudas.
Uno de los puntos que más insisten los representantes de Biosim, tanto en su respuesta oficial como en el debate generado en la conferencia, es la necesidad de políticas de demanda activas y coherentes. "No basta con promover la fabricación en Europa si posteriormente no se crean las condiciones adecuadas para que esos biosimilares se utilicen de forma efectiva y sostenible en los sistemas sanitarios", señalan.
Y esto implica múltiples ejes de actuación. Entre ellos, la asociación propone:
Bajo el paraguas de varios instrumentos legislativos en desarrollo (entre ellos la Critical Medicines Act, la Biotech Act y la reforma del marco regulatorio farmacéutico europeo) se ha producido un intenso debate en torno a cómo reforzar la autonomía estratégica de la Unión Europea (UE) en medicamentos, reducir vulnerabilidades en el suministro y consolidar una base industrial capaz de competir globalmente.
Sin embargo, desde Biosim advierten que estas iniciativas "no abordan aún de forma suficiente que los biosimilares, una vez fabricados en Europa, se integren de manera sostenible y efectiva en la práctica clínica y en la gestión sanitaria".
Un marco regulatorio sólido pero con brechas
Fuentes de la Asociación, en declaraciones a este medio, alertan de que las ventajas regulatorias llevadas a cabo por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) no han ido acompañadas de un entorno que incentive de forma tangible tanto la producción como el uso continuado de biosimilares.
En palabras de la asociación, "el marco regulatorio de la EMA ha sido pionero, sin embargo, esta apuesta regulatoria no ha ido acompasada de un marco que promueva también el desarrollo y la fabricación europeas, contribuyendo así a los objetivos de autonomía sanitaria europea y suministro sostenible".
Este diagnóstico, reforzado en las sesiones de la conferencia, pone de manifiesto que el impulso legislativo debe traducirse en medidas que favorezcan tanto la oferta como la demanda de biosimilares.
Incentivos industriales, pero sin olvidar la demanda
Durante la conferencia, representantes de la industria destacaron la importancia de herramientas legislativas como la Critical Medicines Act, que pretende mejorar la resiliencia del suministro farmacéutico tras la experiencia de desabastecimientos recientes. Biosim valora positivamente la orientación de esta ley hacia la resiliencia y los incentivos a la producción europea, así como el reconocimiento de medicamentos "de interés común" cuando el mercado falla en garantizar el suministro.
No obstante, la asociación también advierte de riesgos no deseados, como la posibilidad de que obligaciones de stock sin compensación adecuada aumenten los costes sin aportar beneficios claros. Además, aunque la nueva normativa prevé criterios de resiliencia en la contratación pública, Biosim subraya que las excepciones poco claras podrían devolver los procesos de compra a "un enfoque centrado exclusivamente en el precio, diluyendo así el objetivo de reforzar la cadena de suministro europea".
Por su parte, la Biotech Act ha generado expectativas en el sector al proponer medidas como la exención de ensayos confirmatorios de eficacia para biosimilares (una medida que, según la asociación, debería ser la norma y no la excepción) y la potencial financiación de proyectos estratégicos. Sin embargo, Biosim advierte de que las cargas administrativas y posibles inequidades entre Estados miembros podrían limitar el acceso real a estas ayudas.
Más allá de la producción: asegurar uso y sostenibilidad
Uno de los puntos que más insisten los representantes de Biosim, tanto en su respuesta oficial como en el debate generado en la conferencia, es la necesidad de políticas de demanda activas y coherentes. "No basta con promover la fabricación en Europa si posteriormente no se crean las condiciones adecuadas para que esos biosimilares se utilicen de forma efectiva y sostenible en los sistemas sanitarios", señalan.
Y esto implica múltiples ejes de actuación. Entre ellos, la asociación propone:
- Actualizar las guías clínicas para incorporar de forma sistemática la evidencia científica disponible sobre biosimilares.
- Programas de educación y formación destinados a profesionales sanitarios y pacientes para reforzar la confianza y el conocimiento.
- Modelos de contratación pública que no se centren solo en el precio, sino que integren criterios como seguridad de suministro, diversificación de proveedores y aspectos medioambientales.
- Indicadores de uso y mecanismos de seguimiento, como un observatorio nacional de biosimilares, que permitan monitorizar la penetración y detectar barreras de adopción.
Aunque pueda contener afirmaciones, datos o apuntes procedentes de instituciones o profesionales sanitarios, la información contenida en Redacción Médica está editada y elaborada por periodistas. Recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario.