Empresas > Industria farmacéutica
Psoriasis en menores con Otezla (Amgen): duda en eficacia y pérdida de peso
El IPT de este fármaco para la psoriasis en placas deja abiertas varias incógnitas que el laboratorio no responde
Sede de Amgen.
11 sep 2025. 05.15H
SE LEE EN 3 minutos
POR JUANMA FERNÁNDEZ
El Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado recientemente sobre apremilast (Otezla) en población pediátrica con psoriasis en placas de moderada a grave deja abiertas varias dudas relevantes sobre su lugar en la práctica clínica. Cuestiones que Redacción Médica ha trasladado a Amgen, laboratorio titular del fármaco, sin haber obtenido respuesta a pesar de los diversos requerimientos.
En primer lugar, el IPT destaca que no existen comparaciones directas de apremilast (Otezla) con otros tratamientos sistémicos convencionales o con biológicos con indicación en niños y adolescentes. Esta ausencia impide conocer su eficacia relativa frente a alternativas que en otros ensayos han mostrado tasas de respuesta más elevadas. El documento no explica por qué el desarrollo clínico en población pediátrica no incluyó comparadores activos, una decisión que limita el posicionamiento del fármaco.
En materia de seguridad, los datos disponibles en niños y adolescentes no superan las 52 semanas. La extensión del ensayo pivotal sigue en curso, pero los resultados definitivos aún no están disponibles. El informe señala que los efectos adversos más frecuentes son gastrointestinales, con mayor incidencia que en adultos, y advierte de casos de pérdida de peso superiores al 10% que requieren monitorización periódica. La incógnita sigue siendo si estos efectos pueden agravarse con un tratamiento más prolongado.
El análisis por subgrupos muestra, además, señales de eficacia heterogénea. En adolescentes de entre 20 y 50 kilos de peso, así como en pacientes que habían recibido fototerapia previa, la respuesta clínica no fue claramente favorable. El IPT reconoce que el número reducido de casos limita las conclusiones, pero deja abierta la posibilidad de una menor eficacia en estos perfiles.
El informe también subraya que no se evaluó la duración de la respuesta una vez interrumpido el tratamiento. Por tanto, no se dispone de información sobre si la mejoría clínica puede mantenerse tras suspender la medicación, lo que obligaría a asumir que es necesario un tratamiento continuado para conservar el efecto.
Por último, el IPT resalta que apremilast (Otezla) es actualmente el único tratamiento oral con indicación autorizada en ficha técnica para niños y adolescentes con psoriasis en placas de moderada a grave. Esta característica podría traducirse en una mejor experiencia del paciente y en una mayor adherencia frente a las terapias inyectables, aunque el documento puntualiza que se trata de una hipótesis plausible y no de un beneficio demostrado en ensayos comparativos.
En suma, el análisis sitúa a apremilast como una opción adicional dentro del arsenal terapéutico pediátrico, pero deja sin resolver interrogantes de calado sobre su eficacia comparada, la seguridad a largo plazo, la consistencia en determinados subgrupos y el alcance real de su valor añadido.
En primer lugar, el IPT destaca que no existen comparaciones directas de apremilast (Otezla) con otros tratamientos sistémicos convencionales o con biológicos con indicación en niños y adolescentes. Esta ausencia impide conocer su eficacia relativa frente a alternativas que en otros ensayos han mostrado tasas de respuesta más elevadas. El documento no explica por qué el desarrollo clínico en población pediátrica no incluyó comparadores activos, una decisión que limita el posicionamiento del fármaco.
Otezla: pérdidas de peso en menores de hasta el 10%
En materia de seguridad, los datos disponibles en niños y adolescentes no superan las 52 semanas. La extensión del ensayo pivotal sigue en curso, pero los resultados definitivos aún no están disponibles. El informe señala que los efectos adversos más frecuentes son gastrointestinales, con mayor incidencia que en adultos, y advierte de casos de pérdida de peso superiores al 10% que requieren monitorización periódica. La incógnita sigue siendo si estos efectos pueden agravarse con un tratamiento más prolongado.
El análisis por subgrupos muestra, además, señales de eficacia heterogénea. En adolescentes de entre 20 y 50 kilos de peso, así como en pacientes que habían recibido fototerapia previa, la respuesta clínica no fue claramente favorable. El IPT reconoce que el número reducido de casos limita las conclusiones, pero deja abierta la posibilidad de una menor eficacia en estos perfiles.
Sin datos de si mantiene su efecto tras interrumpir Otezla
El informe también subraya que no se evaluó la duración de la respuesta una vez interrumpido el tratamiento. Por tanto, no se dispone de información sobre si la mejoría clínica puede mantenerse tras suspender la medicación, lo que obligaría a asumir que es necesario un tratamiento continuado para conservar el efecto.
Por último, el IPT resalta que apremilast (Otezla) es actualmente el único tratamiento oral con indicación autorizada en ficha técnica para niños y adolescentes con psoriasis en placas de moderada a grave. Esta característica podría traducirse en una mejor experiencia del paciente y en una mayor adherencia frente a las terapias inyectables, aunque el documento puntualiza que se trata de una hipótesis plausible y no de un beneficio demostrado en ensayos comparativos.
En suma, el análisis sitúa a apremilast como una opción adicional dentro del arsenal terapéutico pediátrico, pero deja sin resolver interrogantes de calado sobre su eficacia comparada, la seguridad a largo plazo, la consistencia en determinados subgrupos y el alcance real de su valor añadido.
Aunque pueda contener afirmaciones, datos o apuntes procedentes de instituciones o profesionales sanitarios, la información contenida en Redacción Médica está editada y elaborada por periodistas. Recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario.