La
Estrategia Farmacéutica Europea es una oportunidad
“única” para volver a poner a Europa a la
vanguardia de la innovación farmacéutica, pero requiere de una modernización del marco regulador, además del establecimiento de los adecuados procedimientos de autorización de comercialización y de 'nivelar' la fijación de precios de los medicamentos en función del momento económico de cada país.
Así lo ha asegurado este viernes
Cristina Nadal, directora ejecutiva de Policy de la farmacéutica MSD, en el
meeting ‘Digital Health and Innovative Therapies’ organizado por la europarlamentaria
Susana Solís, en el Parlamento Europeo.
Según ha puntualizado Nadal, esta
Estrategia, que fue publicada por la Comisión Europea en noviembre de 2020, supone una oportunidad "de oro" para apoyar a la innovación ante los futuros desafíos en la generación de pruebas clínicas y la racionalización de los procedimientos de autorización de comercialización, así como para los
acuerdos de compra conjunta y la sustitución de folletos en papel por versiones electrónicas.
Estrategia Farmacéutica Europea: propuestas de la industria
En este contexto de suma de ideas, la directiva de MSD propone un marco para la
"fijación de precios por niveles basados en el capital" con el fin de garantizar que el valor de los medicamentos innovadores pueda variar entre los países dependiendo de su nivel económico y su capacidad de pago,
“anclado en un principio de solidaridad y confidencialidad entre países”.
Por otro lado, según ha expuesto, se aboga por la modulación de la
exclusividad comercial de los
medicamentos huérfanos basada en atributos del propio fármaco con una duración mínima de siete años y un máximo de doce.
Para la creación de este marco regulatorio europeo, ha continuado Nadal, defiende la
corrección para solicitar prohibiciones y restricciones (P&R) en los 27 Estados miembros en un plazo de dos años, a partir de la autorización de comercialización. Asimismo, ha subrayado Nadal, es necesario el desarrollo de un portal de acceso en el que los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) puedan proporcionar
información "oportuna" sobre el calendario y el procesamiento de las solicitudes de P&R, incluidas las razones, "si las hubiera", de los retrasos en la decisión de P&R o por las que el TAC no ha solicitado.
Además, ha manifestado la preocupación de la industria en cuanto al acceso de los medicamentos y los incentivos.
"Hay incentivos para impulsar la innovación y no abordar el acceso", ha señalado, añadiendo que "el acceso y la disponibilidad de los medicamentos no se realiza a través de largos procesos legislativos, sino mediante la aplicación de medidas concretas, transparentes y mensurables por parte de la industria, los Estados miembros y las instituciones de la UE".
En cuanto a los "deberes de las empresas" ante el impulso de esta estrategia conjunta, Nadal ha destacado la “obligación” de
comercializar en la mayoría de los mercados de la UE dentro de un período "x" en el momento de obtener la autorización de comercialización o la de notificar las intenciones de comercialización en los Estados miembros después de obtener el visto bueno.
Metas de la Estrategia Farmacéutica Europea
La disponibilidad, rapidez en el acceso y equidad de las innovaciones es una de las metas que, según la profesional, persigue la creación de este marco común, que también se fija el objetivo de fomentar la
innovación principalmente en las áreas médicas más necesitadas.
Por otro lado, ha remarcado la directiva, la Estrategia busca el
fortalecimiento de la cadena de suministro de medicamentos para evitar la escasez, además de promover la competitividad de la industria farmacéutica a través de un marco regulador que lidere la carrera hacia la investigación blomédica.
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