GSK ha anunciado que la
Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha validado la solicitud de
Variación Tipo II (VT2) para
Zejula (niraparib) como tratamiento de mantenimiento en mujeres con
cáncer de ovario avanzado en primera línea después de una respuesta a la
quimioterapia basada en platino independientemente del estado del biomarcador. La validación de la VT2 confirma que la
solicitud se acepta y comienza el procedimiento formal de evaluación por el
Comité de Productos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.
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Los resultados del estudio PRIMA se presentaron en el congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica
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La solicitud se basa en los datos del estudio PRIMA (ENGOT-OV26/GOG-3012), el cual ha demostrado
resultados clínicamente y estadísticamente significativos del tratamiento con niraparib en el contexto de mantenimiento en primera línea. Los resultados del estudio PRIMA se presentaron en el congreso de la
Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2019 y se publicaron simultáneamente en
New England Journal of Medicine.
El estudio PRIMA incluyó mujeres con respuesta a un tratamiento de primera línea con quimioterapia basada en platino, incluidas aquellas con
alto riesgo de progresión de la enfermedad, una población con una alta necesidad médica no cubierta y no siempre representada en otros estudios de primera línea en cáncer de ovario.
En Europa, el cáncer de ovario es el sexto cáncer más mortal entre las mujeres y cada año se diagnostican más de 65.000 casos. La mayoría de las mujeres se diagnostican con cáncer de ovario avanzado (Estadio III o IV) y la tasa de
supervivencia a cinco años es de ~30%. A pesar de las altas tasas de respuesta a la quimioterapia basada en platino como primera línea, aproximadamente el
85 por ciento de las mujeres con cáncer de ovario avanzado volverán a sufrir la enfermedad. Con cada recurrencia, el tiempo que una mujer puede vivir sin progresión del cáncer hasta la próxima recaída es cada vez menor.
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