La
orden del Ministerio de Sanidad de parar cualquier nuevo tratamiento con
Esmya (acetato de ulipristal), de Gedeon Richter, por los
graves daños hepáticos con los que se ha relacionado a este medicamento ha cogido por
sorpresa a los ginecólogos, que son los especialistas que suelen manejar este fármaco. Hasta ahora, no tenían información alguna al respecto y desconocían estos efectos secundarios, notificados por pacientes que, en algunos casos, han tenido que someterse a un trasplante de hígado.
“No había tenido hasta ahora ninguna experiencia similar con este fármaco, pero está claro que cuando se da una alerta de este tipo es porque algo sucede”, indica
José María Lailla, jefe del Servicio de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario Sant Joan de Déu, sobre el producto que ahora está siendo investigado por la
Agencia Europea del Medicamento (EMA).
El especialista, consultado por
Redacción Médica, reconoce que hasta la alarma de los órganos regulatorios no había tenido conocimiento de la situación. “Yo desconocía esta consecuencia por su uso, pero Esmya solo tiene unos cinco o seis años de utilización amplia.
No es muy antiguo y tampoco es un producto muy utilizado”, precisa, al tiempo de que informa que se ha dado orden a su servicio de que no se administren nuevos tratamientos y de que se vigile con lupa los casos en que estén en marcha.
Periodo de administración
En todo momento, Lailla, expresidente de la
Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO), recuerda que él solo ha empleado el medicamento para “el tratamiento, limitado en el tiempo, de los miomas uterinos antes de la cirugía. En la alerta no se precisa si las lesiones hepáticas podrían estar relacionadas con el periodo de administración”.
Un periodo de administración que se incrementa en la indicación para la que fue aprobado Esmya en 2016 en el Sistema Nacional de Salud (SNS): el
tratamiento intermitente repetido de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres en edad reproductiva. De hecho, “si tuviera que relacionar estas lesiones hepáticas con algo, es con un
uso prolongado del medicamento. Alteraciones hepáticas como esas no tienen por qué producirse en el corto plazo”.
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