Novartis ha anunciado este lunes que el estudio pivotal PSMAfore de Fase III con Pluvicto (DCI: lutecio (177Lu) vipivotide tetraxetan), una terapia con radioligandos dirigida al antígeno prostático específico de membrana (PSMA), ha alcanzado su objetivo primario. Pluvicto ha demostrado una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión radiográfica (SLPr) en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) con PSMA positivo después del tratamiento con un inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (ARPI, por sus siglas en inglés), en comparación con un cambio en el ARPI. No se observaron resultados de seguridad inesperados en el estudio PSMAfore; los datos son consistentes con el perfil de seguridad ya bien establecido de Pluvicto.
Esta es la segunda lectura positiva de Pluvicto en un estudio de Fase III posterior al estudio VISION, en el que los pacientes con CPRCm con PSMA positivo que recibieron Pluvicto más el estándar de tratamiento después de ser tratados con un ARPI y quimioterapia basada en taxanos presentaron una reducción estadísticamente significativa en el riesgo de muerte. Los resultados del estudio PSMAfore continúan respaldando el importante papel de Pluvicto en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata. Los datos del estudio de Fase III se presentarán en una próxima reunión médica y se debatirán con la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU. en 2023 para su aprobación regulatoria.
"Nueva e innovadora opción terapéutica"
"Con el anuncio de estos resultados positivos de Fase III de primera línea, Pluvicto se convierte en la primera terapia con radioligandos dirigida al PSMA que demuestra beneficios significativos y clínicamente relevantes para las personas que viven con este tipo de cáncer de próstata, que no han recibido quimioterapia basada en taxanos", ha comentado Shreeram Aradhye, presidente de Global Drug Development y director médico de Novartis. “Esperamos debatir los datos con las autoridades de atención sanitaria para llevar esta nueva e innovadora opción terapéutica temprana a muchos más pacientes con cáncer de próstata antes de su diagnóstico”.
La gran mayoría de los pacientes diagnosticados con CPRC ya presentan metástasis en el momento del diagnóstico, 3 de cada 10 pacientes con cáncer de próstata metastásico tienen una probabilidad aproximada de sobrevivir 5 años. A pesar de los avances recientes, los resultados para los pacientes que progresan después del estándar de tratamiento con ARPI de segunda generación siguen siendo deficientes, y existe una necesidad urgente de nuevas opciones terapéuticas específicas para ayudar a mejorar los resultados a largo plazo.
Pluvicto ya está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con CPRCm con PSMA positivo que han sido tratados con ARPI y quimioterapia basada en taxanos en los Estados Unidos y otros diversos países.
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