La compañía farmacéutica
PharmaMar ha interpuesto una
demanda en el Tribunal General de la Unión Europea contra la
Comisión Europea por su decisión del pasado mes de marzo de desautorizar la venta de
Aplidin, un fármaco diseñado para tratar el
mieloma múltiple.
Se trata del tercer intento de este laboratorio de comercializar un medicamento sobre el que el
Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del
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El CHMP apuntó deficiencias en la metodología de su estudio de prueba
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Medicamento (
EMA) ha emitido informes negativos en más de una ocasión.
Oposición de la EMA a su venta en 2017 y 2018
El primer 'no' de la EMA para vender este fármaco en Europa tuvo lugar en
diciembre de 2017 y se basó en supuestas deficiencias en la metodología del
estudio de fase III Admyre que sirvió de base a la solicitud presentada. Ante esta situación, PharmaMar pidió revisar dicha opinión negativa y en marzo de este año se produjo el
segundo 'no' consecutivo de la EMA.
Ante estas recomendaciones, la Comisión Europea no permitió la venta de Aplidin en el territorio, algo con lo que el laboratorio farmacéutico no está de acuerdo. Por ello, tal como la compañía ha informado a la
Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), ha interpuesto la
demanda a la justicia europea con la intención de "aclarar las garantías procesales y los
criterios de
examen que deben aplicarse durante un procedimiento para la autorización de comercialización ante la Agencia Europea de Medicamentos".
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