La
vacuna contra el Covid-19 de Pfizer y Biontech es segura y
eficaz al 90,7 por ciento en niños de 5 a 11 años. Así lo asegura la compañía en un nuevo documento publicado antes de una reunión clave de los asesores de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés).
Cabe recordar que el mes pasado Pfizer solcitó la autorización de uso de emergencia al regulador norteamericano, y la semana pasada también realizó la misma solcitud al regulador europeo, la Agencia Europea del Medicamento (EMA). En ambas instancias incluyó los datos de un
estudio de fase 2/3, en el que participan niños de 6 meses a 12 años de edad. Los
2.268 participantes de 5 a 12 años de edad recibieron un nivel de dosis de 10 ug en un régimen de dos dosis administradas con 21 días de diferencia.
¿Se contagiaron menores con las pruebas de la vacuna de Pfizer?
Tres de los menores que habían sido inoculados con la vacuna resultaron
contagiados, frente a los
16 que contrajeron la enfermedad en el grupo de los niños que habían recibido un
placebo. La compañía precisó que el doble de niños recibió la vacuna, frente a los que fueron inyectados con el placebo.
En el ensayo, el
título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes contra el SRAS-CoV-2 fue de
1.197,6, lo que demuestra una fuerte respuesta inmunitaria en esta cohorte de niños un mes después de la segunda dosis.
Las respuestas de anticuerpos fueron comparables a las registradas en un estudio anterior de Pfizer-Biontech en personas de 16 a 25 años de edad inmunizadas con dosis de 30 ug. La vacuna fue bien tolerada en el grupo de edad más joven. La dosis de 10 ug fue cuidadosamente seleccionada como la dosis preferida por su
seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 12 años de edad.
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