Pediatría avala más control a un fármaco TDAH: "Tiene potencial de abuso"

El Ministerio de Sanidad ha actualizado las medidas de control sobre diversas sustancias psicotrópicas para fortalecer la vigilancia sobre compuestos con potencial de abuso y riesgos para la salud pública. Entre las novedades, se ha incluido la lisdexanfetamina, un fármaco utilizado habitualmente en el tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH).

Así, a través de la Orden SND/362/2026, publicada este martes en el Boletín Oficial del Estado (BOE), el Gobierno modifica el anexo 1 del Real Decreto 2829/1977, endureciendo la fiscalización de seis sustancias en total, entre las que se encuentra el citado medicamento, que actúa aumentando los niveles de dopamina y noradrenalina, mejorando la concentración y reduciendo la impulsividad. 

El caso de la lisdexanfetamina

La lisdexanfetamina ha sido incluida en la Lista II del anexo 1 del citado Real Decreto. Esta sustancia se emplea en España como parte del tratamiento para controlar los síntomas del TDAH en adultos y niños mayores de seis años, además de utilizarse en adultos para tratar el trastorno por atracón. La decisión de elevar su control responde a su naturaleza farmacológica: tras ser administrada por vía oral, la hidrólisis enzimática en los eritrocitos la descompone en lisina y dexanfetamina.

Al ser precursora de esta última (sustancia que ya figuraba en la Lista II), la lisdexanfetamina produce efectos estimulantes similares en el organismo. Sanidad justifica esta medida por la necesidad de aplicar controles proporcionales a los riesgos que genera para la salud y a su potencial de abuso.

Esta medicación suele estar indicada por neuropediatras y por especialistas en salud mental infanto-juvenil (SMIJ). Redacción Médica ha contactado con varios de ellos y manifiestan que esta medida tiene lógica, ya que la sustancia pertenece a la familia de las anfetaminas, por lo que pueden generar uso indebido o dependencia si no se controlan bien. Los nombres son confidenciales, porque ellos prefieren ser cautos y esperar el posicionamiento de la sociedad científica correspondiente.

Un segundo especialista coincide en señalar que los fármacos estimulantes utilizados en el tratamiento del TDAH pueden conllevar cierto riesgo de uso indebido. En el caso de la lisdexanfetamina advierte de que, "como cualquier anfetamina, puede tener un potencial de abuso”. En este sentido, el facultativo explica que existen alternativas dentro del mismo grupo terapéutico, como el metilfenidato, que presentan una eficacia comparable. "No se justificaría mantener un fármaco con un potencial de abuso mayor cuando existen otros con el mismo efecto y menor riesgo", señala.

Asimismo, destaca que el desarrollo de nuevas formulaciones ha ampliado las opciones disponibles. "Hoy contamos con presentaciones de metilfenidato de liberación prolongada, modificada o de acción corta", apunta, lo que, a su juicio, reduce la necesidad de recurrir a alternativas con mayor riesgo.

En este contexto, el especialista considera que la situación clínica está bien cubierta, ya que "si no hubiese alternativas terapéuticas, sería un problema más grave, pero con las opciones actuales no debería haber mayor dificultad para las familias", concluye a este medio.

Otro facultativo consultado por este medio subraya que la reciente regulación sobre la lisdexanfetamina no implica cambios en su uso clínico, sino en su control. "No se ha prohibido el fármaco, pero sí se ha vuelto más riguroso el control de la prescripción y la dispensación", explica.

De hecho, dice, en relación con el tratamiento del TDAH, este medicamento no suele ser la primera opción terapéutica. "No es el fármaco de elección; se prefiere el metilfenidato". No obstante, reconoce que puede desempeñar un papel relevante en determinados casos. "Cuando el tratamiento de primera línea no funciona, es una alternativa que a veces resulta útil", añade.

Asimismo, lanza un mensaje de tranquilidad respecto a los pacientes en tratamiento. "A los niños que ya lo están utilizando no se les va a retirar si está funcionando", afirma, insistiendo en que "lo que funciona no se va a abandonar". En este sentido, anticipa que la principal consecuencia será un mayor seguimiento clínico: "Se va a incrementar la supervisión, pero no supone un cambio en la indicación".

Por otro lado, el especialista apunta que esta medida puede tener implicaciones más amplias en el ámbito sanitario. “Puede abrir el debate sobre si estamos sobrediagnosticando o sobremedicando el TDAH”, señala, una cuestión que considera cada vez más presente en la práctica clínica. El experto concluye que el impacto para los pacientes será limitado: "Es un mayor control, pero en ningún caso un abandono terapéutico".

¿Criterio regulatorio o clínico?

Por otro lado, Carlos Zarco, presidente de la International Health Cooperative Organisation, considera que la inclusión de la lisdexanfetamina en la Lista II de sustancias psicotrópicas responde a criterios regulatorios más que clínicos. Explica que "es una decisión coherente desde el punto de vista normativo", señala, al tratarse de "un profármaco que se metaboliza a dextroanfetamina, ya fiscalizada por su potencial de abuso".

En este sentido, subraya que la medida busca principalmente la adaptación al marco internacional. "Responde a la armonización con la normativa de la ONU y la Unión Europea, no a nuevos problemas de seguridad o eficacia", explica a este medio.

No obstante, advierte de posibles efectos colaterales: "Puede mejorar el control y la trazabilidad del medicamento", apunta, aunque también alerta de que "existe el riesgo de estigmatización innecesaria de los pacientes si la medida no se explica bien". Asimismo, señala que “podría generar más trámites administrativos y afectar a la continuidad del tratamiento si no se gestiona con agilidad”.

Desde el punto de vista profesional, Zarco indica que el cambio también tiene implicaciones como que "aumenta la carga administrativa y obliga a documentar mejor el diagnóstico y el seguimiento". A su vez, considera que "refuerza la necesidad de una prescripción rigurosa y ajustada a guías clínicas" y que exigirá "un mayor esfuerzo de información al paciente para evitar abandonos".

En definitiva, insiste en que se trata de "una decisión legal y técnica, no clínica" y concluye: "El reto será que este mayor control no se traduzca en barreras asistenciales, ni para los pacientes ni para los profesionales".

Nuevas sustancias psicoactivas controladas

Junto al medicamento para el TDAH, el Ministerio ha incorporado otras cinco sustancias a la Lista II, sujetas ahora a estrictas medidas de fiscalización y sanciones penales: Catinonas sintéticas: Se incluyen la 2-metilmetcatinona (2-MMC), la 4-bromometcatinona (4-BMC) y la 2-clorometcatinona (2-CMC).

Otros compuestos: La N-etilnorpentedrona (NEP) y el cannabinoide sintético MDMB-Fubinaca. Según el documento oficial, estas sustancias carecen de usos terapéuticos conocidos y presentan perfiles de toxicidad, dependencia y desvío al tráfico ilícito similares a otros estupefacientes ya controlados.

Su inclusión responde, en parte, a la transposición de la Directiva Delegada (UE) 2025/2062, que busca unificar la definición de "droga" y las penas aplicables al tráfico ilícito en el ámbito de la Unión Europea.

Además, la Orden ministerial incorpora la sustancia carisoprodol a la Lista IV. Esta decisión emana del 68.º periodo de sesiones de la Comisión de Estupefacientes de las Naciones Unidas, siguiendo las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS).