PharmaMar ha anunciado este viernes que su ensayo clínico
Aplicov para el tratamiento de pacientes adultos con Covid-19 que requieren ingreso hospitalario ha alcanzado los objetivos primario de seguridad y secundario de eficacia. Estos resultados han sido obtenidos tras evaluarse tres cohortes de pacientes con tres niveles de dosis diferentes de plitidepsina (1,5mg – 2,0mg – 2,5mg), administrados durante tres días consecutivos.
La carga viral de los pacientes se ha evaluado cuantitativamente y de forma centralizada al inicio del tratamiento y en los días 4, 7, 15 y 30 posteriores. Tras ello, el estudio ha demostrado una notable reducción de la
carga viral en los pacientes entre los días 4 y 7 posteriores al inicio del tratamiento, de forma que la reducción media de la carga viral a día 7 fue del 50 por ciento, y del 70 por ciento a día 15. Más del 90 por ciento de los pacientes incluidos en el ensayo presentaban al inicio cargas virales medias o altas.
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El 80,7 por ciento de los pacientes han sido dados de alta médica el día 15 de hospitalización o antes, y un 38,2 por ciento antes del día 8 (según el protocolo, deben estar un mínimo de 7 días ingresados). Asimismo, se observa un paralelismo notable entre la disminución de la carga viral, la mejoría clínica y la
resolución de neumonía, así como caída de parámetros de inflamación, como la Proteína C-reactiva (PCR). A día 30, en la visita clínica programada, ninguno de los pacientes tratados con plitidepsina había desarrollado síntomas o signos derivados de la infección por Covid-19.
Estos resultados confirman tanto la seguridad como la actividad. La seguridad ya se vio en otros estudios, con aproximadamente
1.300 pacientes oncológicos tratados a dosis mucho más altas, y la actividad ya se vio en estudios in vitro e in vivo en diferentes laboratorios de prestigio internacional.
Tratamientos para el Covid-19
Tras los resultados obtenidos en este primer grupo de pacientes, con el fin de mantener el estudio abierto en los hospitales, permitir el acceso al tratamiento a aquellos pacientes que lo necesiten, la compañía ha obtenido de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) autorización para una
extensión de la cohorte de pacientes. Esto, además, permitirá obtener más datos sobre el tratamiento en esta indicación.
Con estos datos, la compañía iniciará, en los próximos días, conversaciones con las agencias reguladoras para definir el
próximo estudio de fase III de registro de plitidepsina en pacientes con Covid-19 que requieren hospitalización.
Los datos completos del estudio se publicarán en próximos congresos científicos y/o en un artículo en una revista médica de prestigio.
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