Los resultados detallados del ensayo Fase III Adaura mostraron que osimertinib de AstraZeneca demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la supervivencia libre de enfermedad (SLE) en el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR, por sus siglas en inglés) en estadios tempranos (IB, II y IIIA) después de la resección completa del tumor con intención curativa.
Los resultados se presentarán durante la sesión plenaria del Programa Científico Virtual ASCO 2020 de la Asociación Americana de Oncología Médica (abstract #LBA5).
En el criterio de valoración primario de SLE en pacientes con enfermedad en estadio II y IIIA, el tratamiento adyuvante (después de cirugía) con osimertinib redujo el riesgo de recaída en la enfermedad o muerte un 83 por ciento (basado un hazard ratio [HR] de 0,17; 95 por ciento de intervalo de confianza [IC] 0,12, 0,23; p<0.0001). Los resultados de SLE en la población total del ensayo, estadio IB hasta IIA, un criterio de valoración secundario clave, demostraron una reducción del riesgo de recaída de la enfermedad o muerte del 79 por ciento (basado en un HR de 0,21; 95 por ciento de intervalo de confianza [IC] 0,16, 0,28; p<0.0001).
A los dos años, el 89 por ciento de los pacientes del ensayo tratados con osimertinib continuaron con vida y libres de enfermedad frente al 53 por ciento de los pacientes en el grupo con placebo. Se observaron resultados consistentes de la SLE en todos los subgrupos, incluyendo aquellos pacientes que fueron tratados con cirugía seguida de quimioterapia y aquellos que solo recibieron cirugía, así como en los pacientes asiáticos y no asiáticos.
Una nueva opción de tratamiento
Roy S. Herbst, MD, Ph.D., jefe de Oncología Médica en el Yale Cancer Center y el Smilow Cancer Hospital, New Haven (EE.UU.), CT e investigador principal en el ensayo Fase III Adaura, señaló que: “Estos datos son transformadores para los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico con mutación EGFR en estadio temprano que se enfrentan a altas tasas de recaída, incluso después de una cirugía exitosa y el subsiguiente tratamiento con quimioterapia adyuvante. Osimertinib proporcionará una nueva opción de tratamiento que podría tener el potencial de cambiar la práctica clínica y mejorar los resultados de los pacientes con este tipo de cáncer”.
José Baselga, vicepresidente, Oncology R&D, indicó que: “Los importantes resultados del ensayo Fase III Adaura para osimertinib demuestran por primera vez en un ensayo global que un inhibidor del EGFR podría cambiar el curso del cáncer de pulmón con mutación EGFR en estadio temprano y ofrecer una esperanza de cura. Estamos analizando estos datos con las autoridades regulatorias y esperamos poder llevar los beneficios de osimertinib a los pacientes con enfermedad en estadio temprano”.
En abril de 2020, un Comité Independiente de Monitorización recomendó que se abriera el ciego del ensayo Fase III dos años antes de lo previsto basándose en su determinación de una eficacia abrumadora. En el momento del corte de los datos, los datos de supervivencia global (SG) favorecían a osimertinib pero aún no son maduros. El ensayo continuará para evaluar la SG como criterio de valoración secundario.
Seguridad y tolerabilidad de osimertinib
La seguridad y tolerabilidad de osimertinib en este ensayo fue consistente con ensayos previos en cáncer metastásico. Los eventos adversos de Grado 3 o superior por todas las causas en 10 por ciento de pacientes en el brazo de osimertinib frente al 3 por ciento en el brazo con placebo según la evaluación del investigador.
Osimertinib está aprobado para el tratamiento en 1ª línea para pacientes con CPNM localmente avanzado o mestastásico con mutación EGFR en EE.UU., Japón, China, la UE y otros países del mundo. Actualmente en España osimertinib está indicado en monoterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), y para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutación positiva del EGFR T790M. 1
Varias presentaciones durante el Programa Científico Virtual ASCO 2020 mostrarán el liderazgo de AstraZeneca en cáncer de pulmón tanto en enfermedad temprana como avanzada y reforzará el enfoque de la compañía dirigido a biomarcadores.
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