Novartis ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando la aprobación de Rydapt (midostaurina) para tratar a adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada con mutación en FLT3.
De aprobarse por la Comisión Europea (CE), este fármaco estará indicado en combinación con inducción estándar de daunorrubicina y citarabina y quimioterapia de consolidación con altas dosis de citarabina y, para pacientes en respuesta completa, seguida de monoterapia de mantenimiento con Rydapt, para pacientes adultos con LMA recién diagnosticada con mutación en FLT3. También se recomendó la aprobación de Rydapt en monoterapia para tratar a pacientes adultos con mastocitosis sistémica agresiva (MSA), mastocitosis sistémica con neoplasia hematológica asociada (MS-NHA) o leucemia mastocítica.
Este producto será el primer tratamiento dirigido disponible en la Unión Europea (UE) para pacientes con LMA con mutación en FLT3 recién diagnosticada y pacientes con mastocitosis sistémica (MS) avanzada. La opinión va precedida de la reciente aprobación por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos.
"Novartis se dedica a ofrecer nuevas opciones de tratamiento a pacientes con enfermedades raras, como LMA y MS avanzada, cuyos tratamientos apenas han evolucionado en los 25 últimos años", apuntó Bruno Strigini, CEO de Novartis Oncology. "Estamos satisfechos con la recomendación positiva del CHMP y emocionados de avanzar para ofrecerle este tratamiento tan necesitado a pacientes de toda Europa".
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