Novartis ha anunciado este viernes que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando la aprobación de Kymriah, un nuevo tratamiento de administración única que utiliza las propias células T del paciente para combatir el cáncer.
La opinión positiva incluye dos neoplasias de células B: leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B refractaria, en recaída tras trasplante o en una segunda o posterior recaída en pacientes de hasta 25 años de edad; y linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico en adultos.
Pacientes pediátricos
"La opinión positiva del CHMP para Kymriah es un momento decisivo para los pacientes pediátricos y adultos en Europa con cánceres de la sangre agresivos", explicó Liz Barrett, CEO de Novartis Oncology. "Esta terapia realmente transformadora ayuda a abordar una profunda necesidad no satisfecha y Novartis se enorgullece de que nuestro liderazgo en la innovación CAR-T suponga una diferencia significativa para los pacientes en la UE".
La opinión positiva del CHMP se basa en dos ensayos pivotales de Fase II, ELIANA y JULIET, promovidos por Novartis, a nivel mundial, multicéntricos, que incluyeron pacientes de Europa, EE. UU., Australia, Canadá y Japón.
La colaboración de Novartis y la Universidad de Pensilvania ha llevado a hitos históricos en la terapia CAR de células T desde 2012. "Kymriah ya está transformando la forma en que tratamos ciertos tipos de leucemia y linfoma en los Estados Unidos, y demuestra que las terapias celulares personalizadas suponen una herramienta increíblemente poderosa para la lucha contra el cáncer ", comentó Carl June, MD, Profesor Richard W. Vague en Inmunoterapia del departamento de Patología y de Medicina y director del Centro de Inmunoterapias Celulares del Abramson Cancer Center.
Cicropreservación
"Estamos entusiasmados de ver que a través de nuestra colaboración con Novartis, los médicos de más países del mundo pueden utilizar esta novedosa e innovadora terapia celular CAR-T para mejorar los resultados del tratamiento para sus pacientes", añade.
La plataforma de fabricación de células CAR-T de Novartis incluye la criopreservación, el proceso de congelación de las células recogidas del paciente con el fin de preservarlas, que proporciona a los médicos la flexibilidad de decidir cuándo iniciar tanto la recogida de las células de los pacientes, así como la infusión de Kymriah, en base a la situación de cada paciente, y permite este enfoque individualizado de tratamiento a escala global.
"La opinión positiva de hoy del CHMP marca un momento verdaderamente extraordinario para aquellos que están afectados por este tipo de neoplasias de células B avanzadas y agresivas", explicó el Dr. Ulrich Jäger, profesor de Hematología en la Universidad de Medicina de Viena y jefe de Hematología en el Hospital General de la Ciudad de Viena. "Los pacientes y médicos europeos han estado esperando la introducción de Kymriah, que representa un avance significativo en el escenario de tratamiento para estos pacientes que tienen un mal pronóstico".
La Comisión Europea ahora revisará la recomendación del CHMP para emitir su decisión final, aplicable a los 28 estados miembros de la UE, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega.
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