MSD ha comunicado que el
Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), dependiente de la
Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha emitido una opinión positiva en la que recomienda la
aprobación de Keytruda, (pembrolizumab).
Se trata de un tratamiento anti-PD-1 de MSD,
en combinación con quimioterapia con pemetrexed y platino (cisplatino o carboplatino) para el
tratamiento en primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso metastásico en adultos cuyos tumores no tengan aberraciones tumorales genómicas en EGFR o ALK, independientemente de la expresión de PD-L1.
Primera aprobación
En el caso de que la aprobación saliese adelante, éste sería el
primer tratamiento permitido en Europa anti-PD-1 en combinación con quimioterapia y que se basa en datos de supervivencia global (SG) y
supervivencia libre de progresión (SLP) del ensayo fase 3 Keynote-189.
En este sentido,
Roger M. Perlmutter, presidente de MSD Research Laboratories, ha declarado que existe "
una necesidad significativa de tratamientos innovadores que puedan mejorar la supervivencia global de los pacientes que padecen cáncer de pulmón no microcítico metastásico, porque el cáncer de pulmón es la causa principal de muerte por cáncer en Europa".
Tratamiento en monoterapia
Al mismo tiempo, el CHMP también ha recomendado la aprobación de pembrolizumab en monoterapia para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC)
recidivante o metastásico en adultos cuyos tumores expresan PD-L1 con una puntuación de proporción tumoral (TPS) superior al 50 por ciento y que tuvieron progresión durante o después de la exposición a quimioterapia basada en platino, de acuerdo con los datos del ensayo fase 3 KEYNOTE-040.
Las dos recomendaciones serán
revisadas por la Comisión Europea para la autorización de comercialización en la Unión Europea. Se espera una decisión final sobre ambas recomendaciones en el
tercer trimestre de 2018.
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