El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una
opinión positiva para añadir la opción de
autoadministración a Fasenra (benralizumab), de
AstraZeneca, y un nuevo dispositivo en forma de
autoinyector de un solo uso, la pluma precargada, a la ficha técnica del producto en la Unión Europea. Este tratamiento está indicado para tratar a adultos con
asma eosinofílica.
La opinión positiva para la autoadministración y para la pluma precargada "está r
espaldada por los ensayos Fase III Gregale y Greco, y el ensayo Fase I Ames", explica la compañía en un comunicado. Además, la
seguridad y la tolerabilidad de benralizumab
demostrada en estos ensayos "fueron consistentes con el perfil conocido del medicamento".
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"Estamos más cerca de poder ofrecer benralizumab en un formato aún más comodo para muchos pacientes"
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Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I+D en BioPharmaceuticals de AstraZeneca, ha explicado que "benralizumab es el único tratamiento biológico respiratorio que se puede administrar cada ocho semanas después del período inicial de dosis de carga, y esta opinión positiva significa que estamos más cerca de poder ofrecer benralizumab
en un formato aún más cómodo para muchos pacientes con
asma".
En este sentido, Pangalos ha añadido que "esperamos que la autoadministración y la pluma de benralizumab jueguen un papel importante para
ayudar a los médicos a facilitar el acceso a tratamientos biológicos a más personas con asma grave eosinofílica".
Decisión de EEUU
AstraZeneca
espera la decisión reglamentaria de la
Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) sobre la
autoadministración y el nuevo dispositivo de autoinyección, la pluma precargada de un solo uso, en la
segunda mitad de 2019.
Benralizumab está aprobado como tratamiento complementario de mantenimiento para el asma grave eosinofílica en EEU., la Unión Europea, Japón y otros países, incluyendo España donde está indicado como tratamiento de mantenimiento adicional en pacientes adultos con asma grave eosinofílica no controlada a pesar de la administración de corticosteroides inhalados en dosis altas y agonistas β de acción prolongada.
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