Novartis ha anunciado que el
Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva y ha recomendado otorgar la autorización de comercialización de
Tabrecta (capmatinib) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con
cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) que presentan alteraciones que producen una omisión del exón 14 del gen de transición epitelial mesenquimatosa (METex14 skipping), que requieren terapia sistémica después de un tratamiento previo con inmunoterapia y/o quimioterapia basada en platino.
"Los pacientes con alteraciones que producen la mutación METex14 skipping tienen una necesidad urgente de opciones terapéuticas, ya que esta forma de cáncer de pulmón es
agresiva, a menudo se diagnostica en un estadio avanzado y con frecuencia tiene un
pronóstico desfavorable", ha comentado Juergen Wolf, del Center for Integrated Oncology, Hospital Universitario de Colonia (Alemania) e investigador principal del ensayo Geometry mono-1.
“La opinión positiva del CHMP para Tabrecta ofrece a los pacientes una
opción terapétuica específica para su tumor. De aprobarse por la Comisión Europea, las nuevas terapias dirigidas como Tabrecta, respaldadas por pruebas moleculares tempranas y amplias de los tumores de los pacientes, pueden
guiar mejor las decisiones de tratamiento y garantizar que los pacientes reciban la terapia adecuada para su cáncer”, ha añadido.
Impacto positivo en la vida de las personas
La opinión del CHMP se basa en los resultados del ensayo de
Fase II Geometry mono-1, que demostró tasas de respuesta global (TRG) positivas entre pacientes adultos con CPNM avanzado cuyos tumores presentaban alteraciones que provocaban la
mutación METex14 skipping. Según los datos presentados en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2021, entre los 31 pacientes que recibieron Tabrecta como tratamiento de segunda línea en la población con mutación METex14 skipping pretratada, se confirmó una TRG del 51,6 por ciento y la TRG en los 100 pacientes tratados previamente, que incluían pacientes que recibieron una o dos líneas previas de tratamiento sistémico, fue del 44 por ciento. Los acontecimientos adversos (AA) más frecuentes relacionados con el tratamiento (incidencia ≥20 por ciento) fueron
edema periférico, náuseas, fatiga, vómitos, disnea, disminución del apetito y dolor de espalda.
“Cada 30 segundos muere una persona como consecuencia del cáncer de pulmón; la necesidad de disponer de un mayor número de opciones terapéuticas es fundamental. A través de la investigación y de terapias dirigidas como Tabrecta, estamos trabajando para cambiar esa estadística y tener un
impacto positivo en la vida de las personas afectadas por el cáncer en todo el mundo”, ha comentado
Marie-France Tschudin, presidenta de Innovative Medicines International y directora comercial de Novartis. "El comunicado de hoy representa un importante paso adelante para las personas en la Unión Europea con CPNM avanzado tratados previamente, que presentan alteraciones que producen la METex14 skipping".
En la Unión Europea, se estima que hay 291.000 pacientes con CPNM
localmente avanzado o metastásico. La mutación METex14 skipping, un driver oncogénico, se produce en aproximadamente el 3-4 por ciento de los casos de CPNM.
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