La
Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) autorizó el pasado año un
total de 77 fármacos, es decir, 12 menos que en 2022 cuando se llegó a 89. Aunque también ha habido tres opiniones negativas y 19 retiradas. Concretamente, entre estas nuevas recomendaciones hay
39 nuevas sustancias activas, tres productos prioritarios (Prime), 17 medicamentos huérfanos, una terapia avanzada, ocho biosimilares,
14 genéricos, tres evaluaciones aceleradas, ocho autorizaciones condicionales de comercialización y una aprobación en circunstancias excepcionales.
"La autorización de nuevos medicamentos es
esencial para avanzar en la salud pública ya que traen nuevas oportunidades para tratar ciertas enfermedades", afirman desde la
EMA. En este sentido, este pasado año ha habido avances significativos en determinadas áreas terapéuticas como:
cáncer (9), Cardiovascular (2), Hematología (1), metabolismo (1), Neurología (1) y vacunas (2).
Tal y como detallan desde la agencia, estos son los
medicamentos aprobados para cáncer durante este año: Columvi (glofitamab) y Tepkinly (epcoritamab) para el tratamiento del
linfoma difuso de células B grandes; Elrexfio (elranatamab) para el tratamiento de pacientes adultos con recaída o mieloma múltiple refractario; Finlee (dabrafenib) en combinación con Spexotras (trametinib) para el tratamiento de pacientes pediátricos de un año y mayores con glioma; Jaypirca (pirtobrutinib) para el
tratamiento del manto recidivante o refractario linfoma de células B que se desarrolla cuando las células B; Krazati (adagrasib) para el tratamiento de adultos con enfermedad avanzada no pequeña
cáncer de pulmón celular con una mutación G12C en KRAS; y Lytgobi (futibatinib) para el
tratamiento del colangiocarcinoma.
Siguiendo este listado, como terapias para tumores también han sido aprobadas: Omjjara (momelotinib), el primer tratamiento para la
mielofibrosis; Pedmarqsi (tiosulfato de sodio) para la prevención de la ototoxicidad inducida por cisplatino quimioterapia en niños desde un mes hasta 18 años; Talvey (talquetamab) para el tratamiento de pacientes adultos con recaída y
mieloma múltiple refractario.
Medicamentos de evaluación acelerada y huérfanos
Por otro lado, la
EMA ha explicado que de los tres medicamentos que recibieron una recomendación para autorización de comercialización tras un
proceso de evaluación acelerado, dos eran vacunas y otro era para cáncer. Este mecanismo está reservado para medicamentos que puedan abordar los problemas médicos no cubiertos necesidades y
el máximo que tardan son 150 días en vez de 210.
Mientras que
de los 17 huérfanos, ocho también eran para cáncer, uno para Endocrinología, uno para Hematología, uno para infecciones, uno para metabolismo y cuatro para Neurología. "Una vez que un medicamento ha sido autorizado, la EMA y los estados miembros de la UE continuamente
monitorean la calidad, seguridad y el balance beneficio-riesgo del medicamento utilizado en la práctica clínica. Esto es para optimizar la forma en que los pacientes utilizan el medicamento para lograr su máximo rendimiento
, beneficiar y proteger a los pacientes de efectos secundarios evitables", sostienen.
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