La compañía Roche ha comunicado resultados positivos del estudio de referencia fase III Gallium en pacientes con linfoma folicular, el más común de los linfomas no Hodgkin indolentes o de crecimiento lento (LNHi), que no habían sido tratados previamente. El estudio ha evaluado la eficacia y la seguridad de obinutuzumab (Gazyaro), en combinación con quimioterapia (CHOP, CVP o bendamustina), seguido de obinutuzumab solo, comparado “head to head” (comparación directa) con rituximab (Mabthera) más quimioterapia, seguido de rituximab solo.
Los resultados de un análisis previo mostraron que el tratamiento con obinutuzumab reducía significativamente el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o fallecimiento (Supervivencia Libre de Progresión, SLP, evaluada por los investigadores) en comparación con rituximab. Los efectos secundarios observados con obinutuzumab y con rituximab coincidían con los notificados en estudios clínicos anteriores, cuando ambas terapias se combinaron con diferentes quimioterapias. Los datos del estudio Gallium se presentarán próximamente en un congreso científico y se remitirán a las autoridades sanitarias para que evalúen su aprobación.
“Los pacientes con linfoma folicular siguen necesitando mejores opciones terapéuticas de primera línea, ya que su enfermedad es incurable y se hace más difícil de tratar con cada recaída”, ha explicado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche. “El estudio Gallium es el segundo en el que obinutuzumab alcanza una mayor SLP frente a Rituximab, ambos en combinación con quimioterapia”, añadió.
El primer estudio que comparó directamente obinutuzumab frente a Rituximab, el CLL11, se realizó en pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratados previamente y con otras comorbilidades, la terapia con obinutuzumab más clorambucilo incrementó significativamente la SLP frente rituximab más clorambucilo (26,7 meses frente a 14,9 meses, respectivamente; HR= 0,42; IC 95 por ciento, 0,33-0,54; p<0,0001) ). Los efectos secundarios más frecuentes de la combinación de obinutuzumab y clorambucilo fueron reacciones asociadas a la infusión, leucocitopenia, trombocitopenia, eritrocitopenia, fiebre, tos, náuseas y diarrea.
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