Nuevos datos a 5 años del fármaco de Novartis para esclerosis múltiple

Novartis ha anunciado nuevos datos a largo plazo del estudio de extensión abierto ALITHIOS que muestran que, hasta cinco años, se observó en los pacientes con esclerosis múltiple recurrente (EMR) menos acontecimientos de empeoramiento de la discapacidad y cambio de volumen cerebral bajo en pacientes tratados de forma más temprana y continuada con un tipo de medicamento en concreto, con respecto a otros que se utilizan en los mismos casos. 

Un análisis independiente mostró que el tratamiento con este fármaco de hasta cinco años fue bien tolerado, sin que se identificaran riesgos de seguridad nuevos o aumentados. Estos datos se presentarán en la reunión anual  de la American Academy of Neurology (AAN) que se llevará a cabo en Boston y en formato virtual del 22 al 27 de abril de 2023. 

“Con el tratamiento continuado con Kesimpta, los indicadores clave de la progresión de la discapacidad y el cambio del volumen cerebral mostraron que la mayoría de los pacientes permanecieron libres de progresión de la enfermedad hasta cinco años”, ha comentado el investigador principal Jeffrey A. Cohen, MD, del Instituto Neurológico de Cleveland Clinic.

Los resultados fueron favorables a aquellos que iniciaron el tratamiento con Kesimpta de forma más temprana en comparación con los que lo hicieron más tarde. Junto con el análisis de seguridad a cinco años, estos datos respaldan este tratamiento como una opción terapéutica  eficaz y bien tolerada para las personas que viven con esclerosis múltiple recurrente”. 

En las personas con EMR que continuaron en el estudio ALITHIOS hasta cinco años, el tratamiento temprano con Kesimpta se asoció a menos acontecimientos de empeoramiento confirmado de la discapacidad (ECD), incluyendo la progresión de la actividad  independientemente del brote y el empeoramiento asociado al brote, en comparación con aquellos que cambiaron más tarde desde teriflunomida. Más del 80% de los pacientes permanecieron libres de ECD durante seis meses durante el mismo período de cinco años. 

Cambio en el volumen cerebral

Además, el cambio en el volumen cerebral se mantuvo bajo (menos del 1,5% de pérdida) con  el tratamiento con Kesimpta® durante cinco años y, en general, los pacientes inicialmente  aleatorizados a Kesimpta® presentaron valores numéricos reducidos de perdida de volumen cerebral en el año cinco que los inicialmente aleatorizados a teriflunomida. La tasa anual de  cambio de volumen cerebral (ABVC, por sus siglas en inglés) en los estudios principales de  Fase III para Kesimpta® continuado fue -0,34%/año y en el grupo de cambio, -0,42%/año (P =  0,115). En el estudio de extensión, el ABVC en el grupo Kesimpta fue -0,27%/año y en el  grupo de cambio, -0,28%/año (P = 0,666).

“Estos datos a largo plazo continúan reforzando el perfil de seguridad favorable de  Kesimpta®, así como su capacidad para retrasar la progresión de la enfermedad, lo que  incide en su uso más temprano en personas con esclerosis múltiple recurrente”, ha  comentado Victor Bultó, presidente de Innovative Medicines de EE. UU. de Novartis  Pharmaceuticals Corporation. “Novartis mantiene su compromiso con la comunidad de  esclerosis múltiple con nuestro estudio continuado de Kesimpta y apoyando a las personas  que viven con EM y sus familias a lo largo de su trayecto”.

El análisis independiente de los datos del estudio de extensión ALITHIOS mostró resultados  de seguridad consistentes de Kesimpta para personas con EMR después de hasta cinco  años de tratamiento. Las tasas globales de acontecimientos adversos (AA) y AA graves  fueron consistentes con los estudios principales de Fase III2,3.

Los AA más frecuentes fueron  las infecciones (Covid-19 [30,3%], nasofaringitis [19%], infección de las vías respiratorias  superiores [12,8%] e infección del tracto urinario [12,7%]). La mayoría de los casos de Covid-19 fueron de gravedad leve a moderada (93,9%) y no graves (92,3%), y el 98,6% de  los pacientes tratados con Kesimpta se recuperaron, se recuperaron con secuelas o se  estaban recuperando de la COVID-192. La mayoría de las infecciones (90,3%) se resolvieron  sin interrumpir el tratamiento con Kesimpta.

Tasa global de infecciones graves

La tasa global de infecciones graves también se mantuvo estable sin riesgo adicional durante  cinco años (106 pacientes, o el 5,38%, experimentaron infecciones graves en los estudios  principales de Fase III y el estudio de extensión)2. Los niveles medios de inmunoglobulina G  (IgG) en suero se mantuvieron estables hasta cinco años de tratamiento y la mayoría de los  pacientes (98%) presentaban niveles de IgG por encima del límite inferior de la normalidad  (LIN).

Los niveles séricos medios de inmunoglobulina M (IgM) disminuyeron con el tiempo, pero se mantuvieron por encima del LIN en la mayoría de los pacientes (69,4%). No hubo  correlación entre la reducción de los niveles de Ig y el riesgo de infecciones graves. Se reportó interrupción/discontinuación del tratamiento en tres (0,2%)/cuatro (0,2%) pacientes  debido a niveles bajos de IgG; y 202 (10,3%)/71 (3,6%) pacientes debido a IgM baja. Se produjeron seis casos mortales debido a infecciones graves (cinco relacionados con la  COVID-19 y uno debido a neumonía y shock séptico).