La
Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial ha aprobado un protocolo de cuatro pasos que agilice el acceso y uso de medicamentos en situaciones especiales. El objetivo es que los pacientes con
enfermedades que pongan en peligro su vida y no no puedan ser tratados con
medicamentos autorizados cuenten de forma rápida con una alternativa.
Redacción Médica ha tenido
acceso a este documento, que será presentado por Sanidad a las comunidades autónomas en la
Comisión Delegada del 7 de noviembre. En primer lugar, se solicitará a la
Agencia Española de Medicamentos (Aemps) la valoración del medicamento para una situación especial (MSE). Si la solicitud es de urgencia vital, "la Aemps deberá resolverla tras la puesta en conocimiento de la
Comisión Permanente de Farmacia (CPF) y con el visto bueno por parte de la
CCAA implicada".
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La solicitud de autorización de un fármaco se resuelve en menos de 15 días en casos urgentes
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Esta comunicación será llevada a cabo por la AEMPS a la comunidad autónoma poniendo en copia a los miembros de la CPF para su conocimiento. La CCAA implicada deberá dar su visto bueno en menos de
48 horas. La Aemps contará con
cuatro días hábiles para poner en conocimiento de la
Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia (Dgcbsf) el resultado de su evaluación.
Coste del tratamiento
A continuación, la Dgcbsf deberá añadir a este documento la información relativa al
coste del medicamento así como al coste/tratamiento/año de las alternativas terapéuticas y el coste-eficacia incremental . Para desarrollar estos datos y enviárselos a la CPF contará con un máximo de
tres días hábiles.
Es en este momento cuando los
Departamentos de Salud de las CCAA, el
Ingesa y las
mutualidades indicarán su posicionamiento respecto al medicamento planteado. El posicionamiento deberá ser favorable o no favorable y deberá incluir una breve motivación sobre el posicionamiento adoptado. Asimismo, "se indicará si se considera necesario
determinar el valor terapéutico en la práctica clínica real para disminuir la incertidumbre clínica del medicamento mediante el diseño de un protocolo farmacoclínico y un formulario para la recogida de las variables que se consideren". Este proceso deberá realizarse en
tres días hábiles.
Finalmente, tras la respuesta de los miembros de la comisión permanente, la Dgcbsf añadirá al
informe el posicionamiento de todos los miembros y una valoración final donde se visualice el posicionamiento mayoritario. Este órgano dispondrá de
dos días hábiles para su remisión a la Aemps. La autorización final por parte de la agencia deberá tener en cuenta el informe de la Dgcbsf.
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