La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps)
ha actualizado este viernes las preguntas y respuestas sobre las recomendaciones para la aplicación de los Dispositivos de Seguridad de Medicamentos de uso humano.
Concretamente, la actualización se ha llevado a cabo en el apartado en el que se detalla la
codificación de los elementos del identificador único (IU). La incorporación de un identificador único para cada envase de medicamentos es una de las exigencias del nuevo Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVO en sus siglas en inglés), que
será de aplicación en el próximo mes de febrero y que busca proteger el suministro de medicamentos ante los riesgos de introducción de falsificaciones.
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La incorporación del identificador único deberá llevarse a cabo el próximo mes de febrero
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La Aemps señala que
es obligatoria la inclusión del código nacional (CN) en el identificador único. Además, en el caso del número de artículo comercial nacional (NTIN), se recomienda no incluir de forma repetida el código nacional como quinto elemento, "por ser innecesario y poder llevar a confusión a los sistemas de lectura".
Por otro lado, el apartado modificado por la Agencia indica que la
codificación del producto nacional (PC) en forma de número de artículo comercial nacional (NTIN) consiste en los siete dígitos del código nacional precedidos siempre por los dígitos 0847000.
Además, Sanidad explica que
el quinto elemento (posición 712 para España) debe contener los siete dígitos del código nacional, sin punto.
Por último, la actualización del documento publicada este viernes indica que cuando se imprima el código nacional como
número nacional de reembolso, debe ser igual que el código nacional visible del embalaje exterior.
Dispositivos de Seguridad de Medicamentos de uso humano
La Aemps publica este documento, dirigido a la
industria farmacéutica, con el objetivo de responder a las preguntas más frecuentes en relación con la aplicación de la
Implementación de los Dispositivos de Seguridad en las Autorizaciones de Comercialización de los medicamentos de uso humano del 12 de julio de 2017, publicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
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