El Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, establece que el inicio de investigaciones clínicas con
productos sanitarios que ostenten el
marcado CE y se utilicen en las mismas indicaciones contempladas en el procedimiento de evaluación de la conformidad se notificará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), siempre y cuando en estas investigaciones se practique alguna intervención que
modifique la práctica clínica habitual.
Para facilitar el cumplimiento de este trámite se ha implementado una
nueva aplicación a través de la cual se podrá
realizar electrónicamente la notificación de este tipo de investigaciones clínicas. La aplicación va dirigida a las
empresas del sector de productos sanitarios y a los profesionales sanitarios.
El acceso a la aplicación se realiza a través de la
sede electrónica de la Aemps con un nombre de usuario y una contraseña que serán proporcionados por la Aemps tras su solicitud por parte de los interesados. Si disponen de usuario en alguna aplicación de la Aemps deberán indicarlo para asociar la aplicación a esa cuenta de usuario.
Las solicitudes de acceso llegarán a la Aemps, donde, tras validarse, se dará de alta al usuario y se le proporcionará, vía correo electrónico, el nombre de usuario y la contraseña con las que podrá acceder a la aplicación.
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