El comisionado de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (
FDA),
Scott Gottlieb, ha anunciado medidas contra las
acciones 'sospechosas' de buscar entorpecer y
retrasar la
salida al mercado
de medicamentos genéricos.
Entre estas "
técnicas anticompetitivas", Gottlieb destaca aquellas que implican "el uso de peticiones ciudadanas sujetas a la sección 505 de la
Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos". Esta norma permite a los ciudadanos hacer peticiones sobre medicamentos que están siendo evaluados, algo que aprovecha la
competencia de esas compañías para ralentizar la aprobación de nuevos fármacos y seguir ocupando mayor cuota de mercado.
Con el objetivo de evitar que esto suceda, la FDA ha emitido un
borrador de revisión de la norma donde propone que se le permita decidir qué peticiones acepta y cuáles no, para agilizar el proceso de aprobación de los genéricos. "Así se podrán
dedicar más
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La FDA busca mejorar la competencia del mercado farmacéutico
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recursos a las revisiones científicas", afirma el comisionado.
Objetivo: aprobar las solicitudes de medicamento en 10 meses
Este borrador es provisional y está en
proceso de recibir aportaciones públicas. En él se especifican algunos de los factores que la FDA considerará para determinar si una petición se presenta con el propósito principal de retrasar la aprobación de un genérico o no.
Tal como señala Gottlieb, el objetivo de la FDA es tomar una decisión de aprobación sobre las
solicitudes de medicamento en un período máximo de 10 meses. "Buscamos proporcionar mayor certeza regulatoria,
mejorar la
eficiencia y la previsibilidad del proceso de revisión de medicamentos genéricos y ayudar a reducir los costes del desarrollo de estos fármacos, mejorar la
competitividad y
crear incentivos para que lleguen nuevos integrantes del mercado".
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