Novartis se pone en la ruta de los ensayos clínicos descentralizados

Novartis ha anunciado una nueva alianza estratégica con Science 37, una compañía líder en diseño y tecnología de ensayos clínicos descentralizados, que tiene por objeto iniciar hasta 10 nuevos ensayos clínicos durante los próximos tres años. Los estudios combinarán modelos virtuales y tradicionales, con un grado creciente de descentralización hacia un modelo “sin sede física”. Novartis fue uno de los primeros inversores en Science 37, y juntos ya han iniciado ensayos virtuales para la cefalea en racimos, el acné y la esteatohepatitis no alcohólica (NASH).

Los ensayos descentralizados o virtuales aprovechan la tecnología digital para permitir que todos o algunos de los aspectos de un ensayo clínico se lleven a cabo desde el domicilio del paciente o en la consulta de un médico, en lugar de hacerlo en una sede central de prueba, como sería un gran hospital. Está previsto que los nuevos ensayos descentralizados de Novartis comiencen este año en Estados Unidos en las áreas de dermatología, neurociencia y oncología, aprovechando la tecnología NORA (asistente de investigación orientado a la red) de Science 37, que permite a los pacientes participar en los estudios utilizando dispositivos móviles y servicios de telemedicina. A través de esta alianza, las compañías pretenden aplicar el software empresarial personalizado de Science 37 a algunos de los principales programas de desarrollo clínico de Novartis.

“Novartis tiene previsto llevar a cabo sus estudios de una forma que se eliminen muchas de las barreras a las que los pacientes deben enfrentarse a la hora de decidir si participan o no en un ensayo clínico, como viajes largos o el tiempo que deben pasar en los hospitales o los centros del ensayo”, explicó Rob Kowalski, responsable interino de desarrollo de fármacos de Novartis. “Ambas compañías compartimos la visión de cómo deberían ser los ensayos del futuro a través del empleo de la tecnología, por lo que nos complace enormemente ampliar nuestra colaboración con Science 37 para iniciar un nuevo modelo de investigación centrado en el paciente”.

Un método mejor

“En nuestra experiencia hasta la fecha, nos ha sorprendido muy positivamente el reclutamiento en la configuración del ensayo virtual, y creemos que, para numerosas poblaciones de pacientes, este método será mejor que el tradicional basado en hospitales y centros clínicos”, declaraba Evan Beckman, Director de medicina translacional de los Institutos Novartis de Investigación Biomédica. “La participación remota en la investigación tiene la ventaja de mejorar el alcance de la participación para una comunidad más amplia y procedente de entornos socioeconómicos muy variados, al tiempo que nos permite recabar pruebas más relevantes del mundo real para nuestros ensayos clínicos”.

Según el Centro para la Información y Estudio sobre la Participación en la Investigación Clínica (Ciscar), tan solo el 2 por ciento de la población elegible en Estados Unidos participa en ensayos clínicos. Quienes sí participan deben asistir a un promedio de 11 visitas al centro del ensayo en seis meses, lo que supone una carga significativa, tanto para los pacientes como para los propios centros. Al acercar el ensayo al paciente, Novartis pretende reducir la carga de la participación en los ensayos clínicos en pacientes y centros de prueba. Este enfoque podría además aumentar el alcance del desarrollo de nuestros principales fármacos y ensayos clínicos para llegar a las poblaciones más desfavorecidas y menos representadas de todo el mundo, mejorando así la cantidad y la calidad de los datos disponibles para el descubrimiento y desarrollo de nuevos fármacos.