Novartis ha anunciado que la FDA ha concedido la designación de terapia innovadora a CTLA019, una terapia de células T con receptores de antígenos quiméricos (CART), para tratar a pacientes adultos con linfoma difuso de células grandes B en recaída o refractario tras el fracaso de dos o más terapias anteriores.
Es la segunda vez que recibe este tipo de designación, pues la primera fue para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda de células B. La terapia CART se fabrica para cada paciente individual, extrayendo las células T de la sangre del paciente y reprogramándolas genéticamente en laboratorios para que busquen las células cancerígenas del paciente y otras células B que expresen un antígeno determinado.
La decisión de la FDA se basa en datos del estudio en fase II ‘Juliet’, segundo ensayo global con CART. Los resultados de ‘Juliet’ se presentarán en un futuro congreso médico. La agencia norteamericana concede esta designación a aquellas terapias que demuestran una mejora sustancial sobre lo existente en enfermedades graves o potencialmente mortales.
El linfoma difuso de células grandes B es la forma más común de linfoma y representa alrededor del 30 por ciento de todos los casos de linfomas no Hodgkin. Del 10 al 15 por ciento de los pacientes no responden a la terapia inicial o recaen a los tres meses, y de un 20 a un 25 por ciento adicional recaen tras responder inicialmente a la terapia. El perfil de eficacia y seguridad de CTL019 está todavía por determinar al tratarse de una terapia en investigación.
La terapia CTL019 es producto de la colaboración entre Novartis y la Universidad de Pennsylvania, que acordaron en 2012 investigar conjuntamente y desarrollar y comercializar terapias CART.
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