La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (
Aemps) está retirando del mercado español medicamentos que contienen el principio activo
valsartán –utilizado para tratar la
presión arterial– al haberse detectado una “
impureza probablemente carcinogénica”.
La
medida, que se inscribe dentro de una alerta a nivel mundial, afecta a los medicamentos fabricados por el laboratorio chino Zhejiang Huahai Pharmaceutical , entre los que se encuentran varios vendidos en España por
Normon,
Cinfa y
Alter.
Estos tres laboratorios son de los más afectados por este problema en nuestro país, al
comercializar alrededor de una decena de medicamentos cada uno con el valsartán producido por el fabricante chino.
Cambio en el proceso de fabricación
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La impureza se ha producido por un cambio en el proceso de fabricación del principio activo
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La impureza detectada es N-nitrosodimetilamina (NDMA), generada como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán autorizado por la
Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos del Consejo de Europa.
En España ya se ha comenzado la retirada de los lotes afectados. La
Agencia Europea del Medicamento, EMA, está trabajando con Zhejiang Huahai para resolver esta situación tan rápido como sea posible.
Recomendaciones a médicos y farmacéuticos
La Aemps recomienda a los médicos revisar los tratamientos en curso y, “en el caso de tener pacientes en tratamiento con alguna de las presentaciones afectadas
sustituir por otro medicamento con la misma composición que no esté afectado”.
Asimismo, recomienda a los farmacéuticos, ante una prescripción de una de las presentaciones afectadas, que indiquen al paciente que no interrumpa el tratamiento y acuda al médico para que le prescriba uno de los medicamentos no afectados.
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