Bristol Myers Squibb ha anunciado los resultados positivos del ensayo fase 3 CheckMate-274 con
nivolumab (Opdivo). Este es el primer estudio en fase 3 positivo que evalúa una inmunoterapia en el contexto adyuvante del carcinoma urotelial con músculo infiltrante.
Los resultados han demostrado que
nivolumab ha mejorado la supervivencia libre de enfermedad como tratamiento adyuvante en todos los pacientes aleatorizados con carcinoma urotelial músculo infiltrante, resecado quirúrgicamente y de alto riesgo, y en el subgrupo de pacientes cuyos tumores expresan PD-L1 ≥1 por ciento, cumpliendo los dos criterios de valoración principales del estudio.
Aumento de la superviviencia
Este tratamiento
aumentó a casi el doble el promedio de tiempo que los pacientes vivieron sin recidiva de la enfermedad, lo que demuestra una mediana de supervivencia libre de enfermedad de 21 meses en comparación con 10,9 meses con placebo. En pacientes cuyos tumores expresan PD-L1 ≥1 por ciento, nivolumab redujo el riesgo de recidiva de la enfermedad o muerte en un 47 por ciento.
“Los pacientes con carcinoma urotelial con músculo infiltrante a menudo se
someten a cirugía mayor para extirparles la vejiga como medida para salvar la vida, pero aun así se enfrentan a una probabilidad de alrededor del 50 por ciento de que su cáncer recidive”, ha explicado
Dean Bajorin, oncólogo genitourinario en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
Además, ha añadido que “en el ensayo CheckMate -274, los pacientes que recibieron nivolumab vivieron casi el doble de tiempo sin que su enfermedad recidivara en comparación con los tratados con placebo. Estos resultados, clínicamente relevantes, tienen el potencial de
cambiar la manera en que los médicos tratan el carcinoma urotelial con músculo infiltrante, ayudando a abordar la necesidad acuciante no cubierta de tratamientos eficaces, tolerables, después de la cirugía”.
Mejoras en criterios de valoración secundarios
Nivolumab también demostró
mejoras en criterios de valoración secundarios clave, como supervivencia libre de recidiva fuera de las vías uroteliales, definido como el tiempo durante el que vivieron los pacientes sin recidiva de la enfermedad fuera de la vejiga, los uréteres o la pelvis renal. En todos los pacientes aleatorizados, los tratados con nivolumab mostraron una mediana de más de dos años (24,6 meses) en comparación con 13,7 meses con placebo.
“Al hacer avanzar la inmunoterapia a estadios más precoces del cáncer, podríamos tener la
oportunidad de alterar la evolución de la enfermedad, reducir las recidivas y conducir a mejores resultados en los pacientes”, ha apuntado Dana Walker, vicepresidente, director del programa de desarrollo, cánceres genitourinarios, de Bristol Myers Squibb.
Por último, Walker ha asegurado que “el tratamiento basado en nivolumab ha demostrado ahora beneficio no sólo como tratamiento adyuvante en el cáncer urotelial, sino también en el melanoma, el cáncer de esófago y el cáncer de pulmón en estadio más precoz. Estamos ilusionados por lo que
los resultados del ensayo CheckMate -274 pueden representar para los pacientes y damos las gracias a los pacientes y los investigadores que participación en el ensayo. Esperamos colaborar con las autoridades sanitarias de todo el mundo, con el objetivo de llevar esta opción de tratamiento a aquellos que podrían beneficiarse.”
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