Nanotecnología: un futuro ya presente con retos normativos y de evaluación

En el marco del 66 Congreso de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria ha tenido lugar la mesa redonda “Avances y retos en nanomedicinas: Hacia la medicina de precisión”. Un marco en el que se han puesto de manifiesto los retos que presenta el futuro a corto y medio plazo de estos medicamentos y de los nanosimilares, en materia de normativa y de evaluación clínica, así como el potencial en salud que suponen para la población.

La mesa redonda, presentada en colaboración con Vifor Pharma, fue dirigida por José Luis Poveda, jefe del Servicio de Farmacia Hospitalaria y director del Área Clínica del Medicamento del Hospital Universitario La Fe de Valencia, quien expuso los importantes avances que se han producido en los últimos 20 años en lo referente a la terapia génica, celular y tisular y cómo éstos habían sido integrados por los farmacéuticos de hospital, mientras que conceptos como nanomedicina o nanomedicamentos, aún estando vinculados a estas terapias, siguen sin ser abordados convenientemente. Y es que, según ha explicado, la dimensión de las estructuras de escala nanométrica que alojan estos medicamentos puede incidir en la farmacocinética y biodistribución de los fármacos, teniendo implicaciones sobre la eficacia y la seguridad.

Por su parte, María José Alonso, catedrática de Farmacia y Tecnología Farmacéutica en la Universidad de Santiago de Compostela, durante su intervención repasó qué es la nanotecnología y los nanomedicamentos, analizándolos desde una perspectiva histórica, desde mediados de los años 60, y como este proceso ha dado como resultado que en la actualidad existan al menos 50 nanomedicamentos ya comercializados con indicaciones en un buen número de patologías, algunas tan complejas como el cáncer.

“No hay límites para las aplicaciones de los nanomedicamentos”, afirmó la experta, que hizo un repaso por el trabajo de diseño de estas nuevas opciones terapéuticas que están llevando a cabo en la Universidad Santiago de Compostela. Además, hizo hincapié en tres grandes ideas fuerza: que los nanomedicamentos tienen múltiples capacidades (permiten superar barreras biológicas, facilitan su administración y permiten su liberación controlada); que son aplicables a cualquier patología; y que son fundamentales en terapias dirigidas, génicas y celulares, como, por ejemplo, en la vacuna de ARN mensajero que se ha aprobado recientemente para el coronavirus. 

Aspectos normativos

Jordi Faus, abogado especialista en derecho farmacéutico de Faus&Moliner Abogados, analizó los retos legislativos que planteaban las nanomedicinas desde una doble perspectiva: de forma, haciendo hincapié en las herramientas legislativas más efectivas para responder a ellos, y de fondo, analizando los puntos en los que, a su juicio, se requiere un nuevo marco.

Así, apuesta por empezar a regular los nanomedicamentos y los nanosimilares mediante “directrices detalladas, un instrumento ampliamente reconocido y utilizado para cuestiones de este tipo, que además tiene reflejo en la legislación de nuestro país”.

Respecto a qué regular sobre estos productos, este experto parte del hecho de que los nanomedicamentos no pueden caracterizarse completamente por análisis físico-químicos y que sus propiedades están íntimamente vinculadas al proceso de fabricación. “Por tal motivo, hablamos de productos que, tal vez, con una misma composición, dependiendo de su proceso de fabricación, pueden presentar diferencias en sus estructuras moleculares y eso, a su vez, se puede traducir en diferencias significativas de eficacia y seguridad”, apuntó Faus, que matizó: “Esta circunstancia es especialmente importante en los medicamentos nanosimilares”, que son aquellos aprobados por procedimientos abreviados y que toman a otro medicamento ya en el mercado como referencia. 

Para Faus, sería importante tener en cuenta en este desarrollo normativo que los nanosimilares no sean identificados como EFG (unas siglas reservadas solo para medicamentos intercambiables); que su prescripción se realizara por su nombre comercial y no por principio activo; que su medicamento de referencia no se sustituya por estos salvo autorización del prescriptor, o que no se contemple la comparación entre productos en el ámbito de la promoción de nanosimilares.

Innovación en nanomedicamentos

Por último, la presentación de José Manuel Martínez Sesmero, jefe del Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital Clínico San Carlos, versó sobre la innovación en el ámbito de los nanomedicamentos, “un área en expansión a la que se dedica mucha investigación”. De hecho, enfatizó, de los nanomedicamentos en investigación, el 42% ya se encuentra en Fase II, lo que da una idea de su potencial a corto y medio plazo. 

A su juicio, el farmacéutico de hospital debe conocer este ámbito, “que es donde se va a jugar buena parte de la innovación en medicamentos”. Este experto repasó lo que supuso la legada de los genéricos y los biosimilares y de la necesidad de tener en cuenta lo aprendido en estos procesos a la hora de diseñar un mejor análisis de lo que supondrán los nanomedicamentos y sus nanosimilares.  Además, apuesta por un futuro mejor de la mano de estos avances, si bien reconoce que el conocimiento por parte de los farmacéuticos de hospital en esta materia es aún escaso.

Tras hacer un repaso por algunas investigaciones internacionales de las que formó parte, habló del papel que tendrán las comisiones de Farmacia de los hospitales en la evaluación, selección y posicionamiento de estos medicamentos, del análisis de sus resultados en salud y de la introducción de la perspectiva de coste-eficacia y coste-oportunidad.