Múzquiz: "El cambio normativo para el biosimilar es irrenunciable"

Hace escasas fechas, Biosim, la patronal del medicamento biosimilar, cumplió un año de existencia. En la entrevista concedida a Redacción Médica, Regina Múzquiz, su directora general, explica la estrategia que planea la asociación para facilitar la introducción de los biosimilares en el SNS, un proceso en el que espera que no se repita la ‘batalla’ que se produjo cuando el medicamento genérico aterrizó en España, con resistencias que “en algunos casos no fueron muy legítimas”. 

¿Qué objetivos se marca Biosim, ahora que ya hay gobierno en marcha para los próximos cuatro años?
 
Nuestra asociación nació hace poco más de un año, y por entonces se presentó una serie de objetivos muy claros, que son los mismos y que ahora tenemos que plantear a un nuevo equipo ministerial. Básicamente, en primer lugar, lo que queremos es una modificación normativa, y también un impulso no solo normativo sino de liderazgo al biosimilar. Y para ello no contamos solo con el Ministerio de Sanidad, sino también con las comunidades autónomas, a través del consejo Interterritorial y la Comisión de Farmacia. Queremos que tanto en el estado como en las regiones exista una apuesta firme y decidida por los medicamentos biosimilares.
 
En estas negociaciones que Biosim mantiene y va a mantener con el Estado… ¿Cuáles son los principios irrenunciables?
 
Bueno, el principio irrenunciable fundamental  es que se produzca un cambio normativo en el que se tengan en cuenta las peculiaridades del medicamento biosimilar. Existe o puede existir la tentación de equiparar el biosimilar al genérico en aspectos como el legal, aunque parece que esto está más resuelto, o en el económico. Esto sería realmente muy negativo, tan negativo que podría digamos destruir la posibilidad de que el segmento biosimilares tuviera un hueco en el mercado.
 

“Es necesario un sistema de precios de referencia propio para los biosimilares”.

Al estado le pide un marco normativo… ¿Y a las comunidades autónomas?

El Gobierno central tiene la competencia exclusiva en la oferta de medicamentos, es decir, qué se va a financiar, a qué precios, en qué condiciones, si va a ser medicamento de uso hospitalario, si va a ser medicamento de dispensación ambulatoria; es decir, todo esto es lo que regula el Ministerio de Sanidad. A ellos les vamos a pedir ese marco regulatorio que favorezca, dentro de la legalidad, a los biosimilares. ¿Cuál es la competencia de las comunidades autónomas en esto? La modulación de la demanda. Las regiones tienen competencias para modular esta demanda en sus relaciones con los médicos, con los farmacéuticos, con los profesionales sanitarios en general. Por ello, les vamos a pedir a las regiones que intervengan en estos aspectos de gestión para promover el biosimilar. .
 
Agustín Rivero, director general de farmacia que habrá un capítulo dedicado a los biológicos a los biológicos en el real decreto de precios y financiación, que todavía está en fase de borrador.  ¿Sabe o quiere si habrá un espacio para los biosimilares en él? ¿Quizá la tan esperada legislación propia?
 
Entiendo que si el director general de farmacia se refiere a biológicos, se refiere a todos, incluyendo unos medicamentos biosimilares que no dejan de ser también unos productos de origen biológicos. Hay que recordar que estos fármacos son una clase diferente que está irrumpiendo en el mercado y que, desde luego, hay que tener en consideración por las peculiaridades que tienen en relación con los medicamentos químicos.
 
Luego hay otra cosa que si me gustaría añadir es que es verdad que no todos los biosimilares son iguales, es decir, hay biosimilares más complejos que otros. No es lo mismo un biosimilar de la insulina glargina que, por ejemplo, que un biosimilar de un anticuerpo monoclonal.
 
Precisamente, la ‘moda’ de los biosimilares y la razón por la que se han convertido en materia de debate es por los ahorros que pueden traer, sobre  todo en materia de anticuerpos monoclonales. .
 
No nos gusta hablar de ahorros, sino de racionalización del gasto. Es decir, que lo que se deja de pagar con las reducciones de precio que se produzcan sirva para ampliar el número de tratamientos y reinvertir en tratamientos innovadores.
 
¿Qué opina de la inclusión de biosimilares en precios de rerferencia
 
Bueno, nosotros entendemos que el biosimilar no es equiparable al genérico en muchos aspectos, y uno de ellos es en las reglas de los precios de referencia, tal y como están ahora diseñada. No somos contrarios a que exista un sistema de precios de referencia que ofrezca garantías para las dos partes, la Administraciones Públicas y los laboratorios farmacéuticos, pero lo que sí creemos es que tiene que ser un sistema de referencia propio para biosimilares diferente del de los genéricos, pero por razones de precios y por el tipo de reducción de precios que aplica y cómo se calculan estos precios de referencia. Lo importante aquí es el tipo de reducción de precios que se aplica y cómo se calculan estos precios de referencia. Eso es lo realmente esencial,.
 
 
¿Nos puede dar esbozar la propuesta de legislación para biosimilares en la que está trabajando la asociación en la que usted trabaja?
 
El hecho de que se vaya a consolidar en breve un nuevo equipo, probablemente, nos va a hacer también cambiar algunos de los planteamientos. Pero entre los que no van a cambiar está que se diferencie el biosimilar del genérico desde el punto de vista legal, tanto en sustitución y prescripción por marca como por todo lo que tenga que ver con el sistema de precios de referencia. Esto es lo sustancial. Pero, insisto en que vamos más allá, puesto que estas propuestas normativas no son sino una pata del banco, que deben ir acompañadas de otras proposiciones a las comunidades autónomas, sin las que no será posible avanzar.
 

“La discriminación positiva es esencial para la penetración del biosimilar”.

Pues hablemos de la situación del biosimilar en las regiones. Por ejemplo, ¿cree que el biosimilar juega o jugará en igualdad de condiciones contra el innovador en los concursos públicos?
 
Bueno, a mí no me gusta hablar de jugar en contra (se ríe), sino conjuntamente. Tiene que haber sitio para el biológico original y para el biosimilar. No creo que en estos momentos se esté produciendo ninguna desventaja competitiva para el biosimilar en concursos públicos. Sin embargo, para conocer la situación de estos productos en las regiones, estamos organizando un observatorio de comunidades autónomas. Para ello estamos iniciando una ronda de consultas con ellas y conocer mejor qué es lo que está pasando en cada una de ellas. Como usted comenta, es muy importante saber cómo están abordando los concursos y conocer qué acuerdos de gestión están alcanzando con los clínicos para favorecer la penetración de los biosimilares.
 
¿Le gustaría que los biosimilares disfrutaran de discriminación positiva, como lo hicieron los genéricos en su momento?

No sólo me gustaría, sino que creo que es esencial. Es vital que cuando un nuevo segmento en el mercado está naciendo, como el de los biosimilares, necesite inicialmente para despegar una ayuda como ocurrió con los genéricos. Cuando se llegue a la velocidad de crucero, alcanzada la altura necesaria, esta cuota del mercado necesaria, ya probablemente no sea necesaria esta discriminación positiva. Pero yo sí que creo que en los inicios es importante.
 
¿Y la prescripción por principio activo, aunque sea hospitalaria, del producto con precio más bajo?
 
Esto no es posible con los biológicos, porque la prescripción por principio activo no está permitida legalmente, es una norma de nivel europeo. Aquí hay una prescripción por marca y por lo tanto los mecanismos de incentivación positiva, o si quiere llamarle de discriminación positiva, iniciales tendrían que ser diferentes desde los genéricos.
 
¿Cómo prefiere usted la introducción de los biosimilares en España, a la italiana o alemana?
 
No me voy a mojar, pero no porque no quiera sino porque realmente creo que no le corresponde a Biosim decir a las comunidades autónomas cómo tienen que gestionar la prestación farmacéutica. Lo importante es que sea el modelo que sea, sea un modelo coherente, equilibrado, que respete la equidad de todos los españoles en el acceso a los medicamentos y, a poder ser, que exista una coordinación entre todas esas regiones. En esto nos van a encontrar absolutamente a su disposición, nosotros estamos deseando colaborar con las comunidades autónomas en esa materia.
 
Yo pienso que, más que si debe ser un modelo a la italiana, a la alemana o a la inglesa, lo realmente importante en este momento es hacer una buena labor de formación e información. Muchos médicos todavía no tienen una formación adecuada y ellos mismos se plantean sobre qué es un biosimilar, cuáles son las garantías de calidad y seguridad eficacia que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) les garantiza… Esto es muy importante, el generar confianza en el que el biosimilar es un medicamento con exactamente las mismas garantías que puede tener cualquier otro medicamento que hay en el mercado.
 
¿Este es un problema que está solamente en Atención Primaria o abarca también el ámbito hospitalario?
 
A día de hoy, el médico de primaria solo tiene un medicamento biosimilar para prescripción, que es la insulina glargina. El resto de los biosimilares se prescriben y se dispensan en los hospitales. Esto explica que no los conozcan, lo cual no implica que sea bueno.
 
Por otro lado, los médicos de los hospitales son mucho más conocedores del biosimilar, pero también hay diferencias. Hay especialidades que, ya sea por el tipo de paciente o la patología, conocen muy en profundidad qué es el biosimilar, como los reumatólogos, los oncólogos, los especialistas en aparato digestivo, etcétera. Hay otras especialidades que son menos conocedoras, pero nosotros pensamos que es bueno que todos los médicos sepan lo que es el biosimilar.
  
¿Cree que se pueden reproducir los casos de litigiosidad extrema que se vivieron la llegada de los genéricos en biosimilares?
 
Yo espero que no, ya veremos. Lo que sí hay es mucha similitud, como plantea. Con los genéricos hubo unas resistencias que en algunos casos no fueron muy legítimas, llamémoslo así, y esto también puede ocurrir con los biosimilares. Esperemos que la experiencia que tuvimos con los genéricos nos sirva para que la experiencia de los biosimilares sea más fácil.
 
¿Qué tal es la relación con Farmaindustria?

Es muy fluida, lo fue con Antoni Esteve y lo es con Acebillo y por supuesto con Humberto Arnés [director general de Farmaindustria) y con todo su equipo. Biosim no juega en contra de Farmaindustria, ni Farmaindustria en contra de Biosim. Al revés, jugamos en el mismo equipo con diferentes visiones y seguramente con distintos cometidos, pero somos complementarios, no rivales.
 
Aun así su patronal aglutina compañías innovadoras y de genéricos… ¿Cómo se combinan estos intereses?

Bueno, de lo que se trata es precisamente de poner el énfasis y el acento en los aspectos y en los objetivos que nos unen y no en los que nos separan. Esa es la línea, es decir, trabajar en todo aquello que nos une y procurar ser conciliadores en aquello que nos separa.

Un momento de la entrevista a Regina Múzquiz.