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MSD recibe luz verde de Europa para Keytruda en una nueva indicación
Se espera que la Comisión Europea emita su decisión final de comercialización en el tercer trimestre de 2026
Sede de MSD
28 may 2026. 14.30H
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POR REDACCIÓN MÉDICA
MSD ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva en la que recomienda la aprobación de Keytruda (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de MSD, en combinación con Padcev (enfortumab vedotin-ejfv), un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC, por sus siglas en inglés), como tratamiento neoadyuvante y posteriormente continuado tras la cistectomía radical como tratamiento adyuvante, para adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC, por sus siglas en inglés) resecable que no son candidatos a quimioterapia con cisplatino.
Esta recomendación será revisada ahora por la Comisión Europea (CE) para su autorización de comercialización en la Unión Europea (UE), Islandia, Liechtenstein y Noruega, y se espera una decisión final para el tercer trimestre de 2026.
“Los pacientes en Europa con cáncer de vejiga músculo-invasivo resecable que no son candidatos a quimioterapia con cisplatino disponen de opciones terapéuticas limitadas y presentan un alto riesgo de recurrencia de la enfermedad”, ha afirmado Marjorie Green, vicepresidenta senior y directora de oncología y desarrollo clínico de MSD Research Laboratories. “Esta opinión positiva del CHMP podría dar respuesta a esta necesidad médica no cubierta al ofrecer un régimen basado en pembrolizumab tanto antes como después de la cirugía, basándose en los resultados del estudio KEYNOTE-905”.
La recomendación se basa en los resultados del ensayo de fase 3 KEYNOTE-905 (también conocido como EV-303), realizado en colaboración con Pfizer y Astellas. En el estudio, pembrolizumab en combinación con enfortumab vedotin-ejfv, como tratamiento perioperatorio, demostró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en la supervivencia libre de eventos (EFS, por sus siglas en inglés), la supervivencia global (OS, por sus siglas en inglés) y la tasa de respuesta patológica completa (pCR, por sus siglas en inglés) frente a cirugía sola en pacientes con MIBC que no eran candidatos a quimioterapia basada en cisplatino o la habían rechazado.
El régimen de pembrolizumab más enfortumab vedotin-ejfv redujo el riesgo de eventos de la EFS en un 60 % (HR=0,40 [IC 95 %: 0,28-0,57]; p<0,0001) frente a la cirugía sola. La mediana de EFS no se alcanzó [NR, por sus siglas en inglés] (IC 95 %: 37,3-NR) con el régimen de pembrolizumab más enfortumab vedotin-ejfv frente a 15,7 meses (IC 95 %: 10,3-20,5) con cirugía sola. Pembrolizumab más enfortumab vedotin-ejfv también redujo el riesgo de muerte en un 50 % (HR=0,50 [IC 95 %: 0,33-0,74]; p=0,0002) frente a cirugía sola. La mediana de OS no se alcanzó (IC 95 %: NR-NR) con el régimen de pembrolizumab más enfortumab vedotin-ejfv frente a 41,7 meses (IC 95 %: 31,8-NR) con cirugía sola.
El ensayo demostró una diferencia estadísticamente significativa en la tasa de pCR (57,1 % [IC 95 %: 49,3-64,6] frente a 8,6 % [IC 95 %: 4,9-13,8]; p<0,0001). Los resultados del ensayo se presentaron durante una sesión del Simposio en el Congreso de 2025 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) y se publicaron en The New England Journal of Medicine.
Esta recomendación será revisada ahora por la Comisión Europea (CE) para su autorización de comercialización en la Unión Europea (UE), Islandia, Liechtenstein y Noruega, y se espera una decisión final para el tercer trimestre de 2026.
Los resultados del ensayo
“Los pacientes en Europa con cáncer de vejiga músculo-invasivo resecable que no son candidatos a quimioterapia con cisplatino disponen de opciones terapéuticas limitadas y presentan un alto riesgo de recurrencia de la enfermedad”, ha afirmado Marjorie Green, vicepresidenta senior y directora de oncología y desarrollo clínico de MSD Research Laboratories. “Esta opinión positiva del CHMP podría dar respuesta a esta necesidad médica no cubierta al ofrecer un régimen basado en pembrolizumab tanto antes como después de la cirugía, basándose en los resultados del estudio KEYNOTE-905”.
La recomendación se basa en los resultados del ensayo de fase 3 KEYNOTE-905 (también conocido como EV-303), realizado en colaboración con Pfizer y Astellas. En el estudio, pembrolizumab en combinación con enfortumab vedotin-ejfv, como tratamiento perioperatorio, demostró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en la supervivencia libre de eventos (EFS, por sus siglas en inglés), la supervivencia global (OS, por sus siglas en inglés) y la tasa de respuesta patológica completa (pCR, por sus siglas en inglés) frente a cirugía sola en pacientes con MIBC que no eran candidatos a quimioterapia basada en cisplatino o la habían rechazado.
El régimen de pembrolizumab más enfortumab vedotin-ejfv redujo el riesgo de eventos de la EFS en un 60 % (HR=0,40 [IC 95 %: 0,28-0,57]; p<0,0001) frente a la cirugía sola. La mediana de EFS no se alcanzó [NR, por sus siglas en inglés] (IC 95 %: 37,3-NR) con el régimen de pembrolizumab más enfortumab vedotin-ejfv frente a 15,7 meses (IC 95 %: 10,3-20,5) con cirugía sola. Pembrolizumab más enfortumab vedotin-ejfv también redujo el riesgo de muerte en un 50 % (HR=0,50 [IC 95 %: 0,33-0,74]; p=0,0002) frente a cirugía sola. La mediana de OS no se alcanzó (IC 95 %: NR-NR) con el régimen de pembrolizumab más enfortumab vedotin-ejfv frente a 41,7 meses (IC 95 %: 31,8-NR) con cirugía sola.
El ensayo demostró una diferencia estadísticamente significativa en la tasa de pCR (57,1 % [IC 95 %: 49,3-64,6] frente a 8,6 % [IC 95 %: 4,9-13,8]; p<0,0001). Los resultados del ensayo se presentaron durante una sesión del Simposio en el Congreso de 2025 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) y se publicaron en The New England Journal of Medicine.
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