Moderna ha anunciado este martes que se ha comenzado a registrar a los participantes para el estudio de su
vacuna contra el coronavirus Covid-19 en niños de 6 meses a menos de 12 años en dos dosis, se evaluará su seguridad y las dosis a administrar en la población pediatría.
La compañía tiene la intención de
inscribir a aproximadamente 6.750 participantes pediátricos en EEUU y Canadá. Los primeros participantes han sido dosificados en el estudio de fase 2/3, llamado estudio KidCOVE, de ARNm-1273. Este estudi se está realizando en colaboración con elInstituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (Niaid), parte del Institutos Nacionales de Salud (NIH) y el Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (Barda), parte del Oficina del Asistente Secretario de Preparación y Respuesta de la Departamento de Salud y Servicios Humanos de EEUU.
Dos dosis administradas con 28 días de diferencia
"Nos complace comenzar este estudio de fase 2/3 del ARNm-1273 en niños sanos en el nosotros y Canadá y agradecemos a Niaid y Barda por su colaboración.
Es una lección de humildad saber que 17,8 millones de adultos en EEUU han recibido la vacuna Moderna Covid-19 hasta la fecha", ha afirmado Stéphane Bancel, directora Ejecutiva de Moderna. "Nos alienta el análisis primario del estudio de fase 3 COVE de ARNm-1273 en adultos mayores de 18 años y este estudio pediátrico nos ayudará a evaluar la seguridad potencial e inmunogenicidad de nuestra vacuna candidata Covid-19 en esta importante población de edad más joven", ha señalado.
Este estudio de fase 2/3 de dos partes, es abierto, con escalada de dosis, desescalado de edad y estudio de expansión aleatorizado, ciego al observador y controlado con placebo evaluará la seguridad, tolerabilidad, reactogenicidad y eficacia de dos dosis de ARNm-1273
administradas con 28 días de diferencia.
En la Parte 1,
cada participante de dos años a menos de 12 años puede recibir uno de dos niveles de dosis (50 ug o 100 ug). También en la Parte 1, cada participante de seis meses a menos de 2 años puede recibir uno de los tres niveles de dosis (25 ug, 50 ug y 100 ug). Se llevará a cabo
un análisis intermedio para determinar qué dosis se utilizará en la Parte 2, la parte del estudio de expansión controlada con placebo.
Así, se hará
un seguimiento de los participantes durante 12 meses después de la segunda vacunación. La eficacia de la vacuna se deducirá mediante el logro de un correlato de protección, si se establece, o mediante
un puente inmunológico para la población de adultos jóvenes (18-25 años). La evaluación de la seguridad y reactogenicidad de la vacuna también es un criterio de valoración principal del estudio.
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