El Ministerio endurece los controles de calidad en empresas farmacéuticas

La industria farmacéutica va a gozar de especial protagonismo en el Consejo Interterritorial del próximo 15 de noviembre, ya que hasta ocho de los 26 puntos que se tratarán en la Comisión Delegada entran en su parcela. Uno de los que tiene más relevancia es la modificación del Real Decreto por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.

La Agencia Española de Medicamentos (Aemps) ha elaborado una propuesta al respecto que ya ha sido remitida por Sanidad a las diferentes comunidades autónomas, y a la que ha tenido acceso Redacción Médica, en la que se endurecen los mecanismos de control de calidad en la fabricación de productos farmacéuticos. 

El objetivo de esta norma es actualizar las directrices de fabricación de medicamentos tal como establece una reciente directiva europea. El nuevo marco europeo establece nuevos requisitos para la elaboración de fármacos y separa los que se requiere para aquellos de uso humano y para los que se encuentran en investigación. 

Sanidad propone que los laboratorios cuenten con una unidad de control bajo el mando de alguien ajeno a la fabricación

En primer lugar, la norma subraya la responsabilidad de los laboratorios farmacéuticos fabricantes y/o importadores de "velar porque todas las operaciones de fabricación, importación y/o control de medicamentos se lleven a cabo de conformidad con las normas". Además, se establece la obligación de que los laboratorios farmacéuticos fabricantes y/o importadores de medicamentos revisen "periódicamente sus métodos de fabricación, a fin de adaptarlos al progreso científico y técnico".

Sistema de calidad farmacéutica y normas para el personal

La nueva normativa propuesta por el ministerio de María Luisa Carcedo obliga a los laboratorios farmacéuticos a desarrollar "un sistema eficaz de calidad farmacéutica, en el que participarán activamente la dirección y el personal de los distintos departamentos implicados".

Por otra parte, los laboratorios deberán "disponer de personal suficiente, competente y con las cualificaciones adecuadas" para  alcanzar "el objetivo del sistema de calidad farmacéutica". A su vez, el personal deberá recibir formación, inicial y permanente en "aplicación de los conceptos de garantía de la calidad, de normas de correcta fabricación y de buenas prácticas de distribución aplicables". No solo eso, las farmacéuticas tendrán que aplicar programas de higiene adaptados a las actividades que se lleven a cabo.

Gestión de la documentación y unidad de control de calidad

Respecto a la gestión de la documentación en los laboratorios, la propuesta elaborada por la Aemps solicita que, en el caso de los medicamentos, la documentación relativa a los lotes deba conservarse, por lo menos, hasta un año después de la fecha de caducidad de los mismos. En cuanto a los datos de carácter electrónico, "deberán ser fácilmente accesibles, en forma legible y se pondrán a disposición de las autoridades competentes cuando los soliciten".

Sanidad también considera que los fabricantes de medicamentos deben establecer un sistema de control de calidad que esté bajo responsabilidad de una persona que tenga las cualificaciones necesarias y sea independiente del proceso de producción. Esta unidad de control de calidad estaría equipada con uno o varios laboratorios de control y con personal y equipo adecuados para hacer las pruebas necesarias. 

Los laboratorios deberán "deberán conservar muestras de cada lote de los medicamentos acabados durante, al menos, un año a partir de la fecha de caducidad y de los materiales de partida (que no sean disolventes, gases o agua) durante un mínimo de dos años desde la liberación del medicamento".
 

Las farmacéuticas deberán atender e investigar todas las reclamaciones relativas a deficiencias

Reclamaciones, retirada de productos y autoinspección

Con el objetivo de potenciar la calidad de los fármacos, la norma que se debatirá en el Interterritorial prevé que los laboratorios farmacéuticos "implanten un sistema de registro y examen de las reclamaciones, así como un sistema eficaz de retirada rápida y permanente de medicamentos de la red de distribución". Los fabricantes deberán investigar toda reclamación relativa a deficiencias y deberán informar a la Aemps de cualquier anomalía. 

Junto a estos procesos de control, los laboratorios "efectuarán autoinspecciones repetidas, que formarán parte del sistema de calidad farmacéutica". Por otra parte, cabe destacar el apartado del real decreto en el que se agiliza la participación de terceros en la elaboración de fármacos: "No será necesario solicitar la modificación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para la intervención de un tercero, de forma transitoria, en operaciones de fabricación o control con carácter excepcional, si bien será preceptiva la autorización previa de la Aemps".