Luz verde de Europa a cinco nuevos fármacos y amplía la indicación de seis

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la autorización de cinco fármacos y ha ampliado las indicaciones de otros seis ya existentes en el mercado en su última reunión de mayo.

Según informa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en un comunicado, las opiniones más relevantes que ha emitido este organismo europeo en el último mes tienen que ver con medicamentos que afectan a enfermedades como la hemofilia o la nefropatía, entre otras deficiencias.

Así, se ha dado luz verde a la aprobación de Cevenfacta (ptacog beta) para adultos y adolescentes mayores de 12 años para el tratamiento de los episodios de sangrado y para la prevención de sangrados en los siguientes grupos de pacientes sometidos a cirugía o procedimientos invasivos en pacientes con hemofilia congénita.

Como se ha demostrado su eficacia en la reducción de la proteinuria, también se ha aconsejado la autorización de Kinpeygo (budesonida) en el tratamiento de la nefropatía IgA primaria en adultos en riesgo de progresión rápida de la enfermedad.

Igualmente, se ha hecho lo propio para Upstaza (eladocagene exuparvove), indicado para indicado para el tratamiento de pacientes de 18 meses y mayores con un diagnóstico clínico, molecular y genéticamente confirmado de deficiencia de L-aminoácido aromático descarboxilasa con un fenotipo grave, ya que ha mostrado que mejora la función motora.

Asimismo, se ha autorizado Xenpozyme (olipudase alfa) como tratamiento de reemplazo enzimático para manifestaciones no relacionadas con el sistema nervioso central de la deficiencia de esfingomielinasa ácida en pacientes pediátricos y adultos con tipo A/ B o tipo B, ya que ha mostrado que mejora el porcentaje de DLco predicho (capacidad de difusión del monóxido de carbono) y reduce el volumen del bazo.

Por último, la EMA ha concedido la aprobación de Zokinvy (lonafarnib), un fármaco indicado para el tratamiento de pacientes mayores de 12 meses con un diagnóstico genéticamente confirmado del síndrome de progeria de Hutchinson-Gilford o una laminopatía progeroide con déficit de procesamiento, al aumentar la esperanza de vida en comparación con pacientes no tratados.

Cambios en medicamentos ya autorizados

Por otro lado, el CHMP ha ampliado las indicaciones para seis fármacos ya autorizados anteriormente. Se trata de Cosentyx (secukinumab) para la artritis idiopática juvenil y aquella relacionada con la entesitis; Keytruda (pembrolizumab) para el tratamiento de adultos y adolescentes mayores 12 años con melanoma avanzado (irresecable o metastásico), así como para aquellos pacientes de la misma edad con con melanoma en estadío IIB, IIC o III y Nexpovio (pembrolizumab) en combinación con bortezomib y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.

También se ha modificado las indicaciones para Olumiant (baricitinib) en el tratamiento de pacientes adultos con alopecia areata grave; Rinvoq (upadacitinib) para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que han tenido una respuesta insuficiente, una pérdida de respuesta o no han tolerado el tratamiento convencional o un medicamento biológico; y, en último lugar, Xeljanz (tofacitinib) para el tratamiento de pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa que no han respondido adecuadamente al tratamiento convencional.

Igualmente, cabe destacar que la EMA ha iniciado la evaluación de los fármacos Daprodustat, Gadopiclenol, Nirsevimab, Pegunigalsidase alfa, Fenilbutirato sódico / ursodoxicoltaurina y Teclistamab, indicados para afecciones como la anemia asociada la enfermedad renal crónica, el mieloma múltiple refractario o en recaída, la enfermedad del tracto respiratorio bajo por virus sincitial respiratorio o la enfermedad de Fabry.