Los plazos para iniciar ensayos clínicos se han reducido un 20% en España

España sigue avanzando en materia de investigación clínica. La elevada calidad, amplias prestaciones e infraestructuras del Sistema Nacional de Salud, el prestigio y formación científica de los profesionales sanitarios, el compromiso de la industria farmacéutica asentada en España con la I+D y un marco legal adecuado han permitido situar al país en los últimos años entre los europeos con mejores condiciones para desarrollar investigación clínica. De hecho, en el periodo 2016-2017 los plazos para la puesta en marcha de ensayos clínicos se han reducido en un 20 por ciento, según los últimos datos del Proyecto BEST de excelencia en investigación clínica, promovido por Farmaindustria.

“Desde la entrada en vigor, en enero de 2016, del nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos, hemos visto cómo los plazos para la puesta en marcha de ensayos se reducían de forma muy notable, pasando de 155 a 124 días”, explica Javier Urzay, subdirector general de Farmaindustria. Algo similar ha ocurrido con el plazo de autorización de los ensayos por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), que ha bajado desde los 89 días de 2015, cuando aún estaba en vigor la normativa anterior, hasta los 64 días de 2017”.

Estos datos sitúan a España en el grupo de cabeza de Europa en la realización de ensayos clínicos. Así, según los datos del Proyecto BEST, es el octavo país europeo con menores plazos para la aprobación de los ensayos clínicos, el cuarto más rápido al incorporar el primer paciente y el séptimo en lo que se refiere a la puesta en marcha de estos proyectos.

La mayor parte del esfuerzo en I+D, en Oncología

Por otro lado, la última actualización del Proyecto BEST (a 31 de diciembre de 2017), en el que participan 45 compañías farmacéuticas, 55 hospitales públicos y privados, 13 comunidades autónomas y tres grupos de investigación independientes, revela que la oncología sigue siendo el área terapéutica que concita más esfuerzos en I+D por parte de la industria farmacéutica, ya que el 47,3 por ciento de los ensayos clínicos registrados en esta plataforma desde 2015 se centran en este ámbito. Destaca también inmunología, que ha pasado de representar el 3,6 por ciento del total al 8,8 por ciento con la nueva normativa.

Otras áreas de especial interés para la investigación clínica promovida por la industria, que representa la mayor parte (78 por ciento) de la realizada en España, son hematología (6,6 por ciento), neurociencias (6,4 por ciento) y cardiovascular (5,9 por ciento). Al margen de áreas terapéuticas, cabe destacar también que ya el 10,8 por ciento de todos los ensayos clínicos promovidos por las compañías están destinados al desarrollo de nuevos medicamentos contra enfermedades raras.