"Más protagonismo del paciente en ensayos clínicos mejora su experiencia"

“En el momento de tomar decisiones terapéuticas es importante valorar no solo las características físicas o biológicas del paciente, sino también las sociales y demográficas, dado que estos aspectos pueden influir en el tipo de tratamiento que se decida administrar”. Esta ha sido una de las principales conclusiones de los investigadores que han participado en el estudio epidemiológico CharisMMa, sobre pacientes con mieloma múltiple (MM). Los resultados de este estudio observacional, promovido por Takeda, acaban de publicarse en la revista médica Clinical Lymphoma, Myeloma and Leukemia.

El mieloma múltiple es un cáncer hematológico que se origina por una proliferación anormal de las células plasmáticas, que se encuentran principalmente en la médula ósea. A pesar de los últimos avances terapéuticos, actualmente no tiene cura. Su principal síntoma es el dolor provocado por las lesiones óseas, pero también hay otros como fatiga, infecciones frecuentes y deterioro de la función renal. La edad media en el momento del diagnóstico es de 65 años y menos del 15 por ciento de los casos se dan por debajo de los 50 años, según la Asociación Española contra el Cáncer (AECC).

Identificar factores que permitan seleccionar el tratamiento más adecuado para cada paciente afectado por mieloma múltiple en recaída y/o refractariedad ha sido el principal objetivo del estudio epidemiológico CharisMMa, cuya principal novedad ha sido su enfoque ya que, hasta ahora, a la hora de abordar a un paciente con esta patología oncohematológica que ha sufrido una o varias recaídas en la enfermedad, tradicionalmente los clínicos ponían el foco en las características de la enfermedad y no en las del propio paciente. 

Principales datos del estudio

En CharisMMa han participado de forma voluntaria 276 pacientes en recaída con mieloma múltiple, cuya media de edad es de 69 años , sin predominio de género, unos datos que ponen de manifiesto que la mayoría de los participantes son jubilados que viven en áreas urbanas acompañados de algún familiar. Además, aproximadamente el 95 por ciento de los pacientes reconoce no necesitar apoyo financiero de terceros y, en muchos de los casos, admiten haber sufrido varias recaídas, así como haber recibido una o dos líneas de tratamiento previas con combinaciones de dos o más fármacos.

Los pacientes habían experimentado su última recaída en una mediana de 1,61 meses antes de la inscripción y habían recibido una media de dos líneas de tratamiento. “Las terapias de segunda y tercera línea se basaron principalmente en fármacos inmunomoduladores, seguidos de inhibidores del proteasoma (IP), mientras que los anticuerpos monoclonales prevalecieron en las últimas líneas de tratamiento. La presencia de plasmocitomas extramedulares,  y estar en la segunda o tercera línea de tratamiento (frente a las líneas posteriores) aumentaron significativamente las probabilidades de recibir IPs”, ha manifestado Laura Rosiñol, jefa de la Unidad de Mieloma del Hospital Clínic de Barcelona y una de las investigadoras principales de CharisMMa.

Los especialistas también han observado que el tratamiento de primera línea administrado, que normalmente suele ser intravenoso, condiciona todos los tratamientos posteriores y aconsejan, siempre que sea factible, escoger el tratamiento considerando las características específicas de la patología y del paciente, tanto en población joven como de edad avanzada.  “El ensayo también ha permitido constatar que, para lograr la esperada eficacia, no solamente hay que tener en cuenta el fármaco en sí, sino también las circunstancias en las que éste se administra”, concluye Enrique Ocio, jefe del Servicio de Hematología del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander, otro de los investigadores principales del estudio.

Hospitales participantes

En el estudio han participado un total de 27 centros españoles entre los que destacan por su implicación: el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (IDIVAL), el Institut Català d’Oncologia-H. Duran i Reynald , el Hospital de Jerez de la Frontera, el Hospital Universitario de Cabueñes, el Grupo diagnóstico y terapéutica oncológica (Bioraba), el Hospital Universitario Araba, el Hospital Universitario de Donostia, el Hospital Universitario de Salamanca /IBSAL), el Complejo Hospitalario de Navarra, el Institut Català d’Oncologia de Girona, el Hospital Virgen de las Nieves de Granada, el Hospital Universitario de Guadalajara y el Hospital Clínic de Barcelona.

La participación de los pacientes

Además de la perspectiva clínica, el análisis pone de relieve la importancia de involucrar a los pacientes en los ensayos clínicos en los que participan a través de su opinión ya que, por primera vez en España, han tenido la oportunidad de ser parte activa desde el diseño en este estudio observacional, aportando datos sobre su situación social, demográfica o económica, lo que ha facilitado a los clínicos una valiosa información que ha sido supervisada por AEAL, la Asociación Española de Afectados por Linfoma, Mieloma y Leucemia.

Para Andrea Naves, directora médica de la unidad de Takeda Oncology, “es deseable que los pacientes adquieran cada vez mayor protagonismo en los estudios clínicos. Así, contribuiremos a mejorar su experiencia, la transparencia en el trabajo será mayor y, por ende, se podrá mejorar la percepción social hacia estos estudios”.