Los laboratorios podrán pedir la exención de control de lotes por el Brexit

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha informado sobre la posibilidad de solicitar la exención temporal de la obligatoriedad de llevar a cabo análisis de control de lotes en entidades ubicadas en la Unión Europea después del Brexit. Consulte aquí la notificación de la Aemps.

"Tanto las Autoridades Competentes de los Estados miembros como la Comisión Europea son conscientes de que pueden existir razones objetivas por las que sea difícil llevar a cabo la transferencia del control de los lotes a entidades de la UE en la fecha del brexit", explican desde la Aemps.

Por esa razón, de manera excepcional, se ha considerado la posibilidad de conceder la exención de la obligatoriedad de llevar a cabo dichos análisis de control de lotes en entidades ubicadas en la UE y permitir la liberación de los lotes basada en el reconocimiento de ensayos de control de calidad realizados en Reino Unido, en casos debidamente justificados y por un período de tiempo limitado, siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

1. La figura del liberador de lotes de la autorización de comercialización debe estar ubicada en la UE27/EEE29 a fecha del brexit.
2. La liberación de lotes debe estar supervisada por una persona cualificada establecida en el territorio de la UE27 a fecha de brexit.
3. La entidad que lleve a cabo el control de los lotes que vayan a ser liberados en el territorio de la UE27/EEE29, debe estar verificada por una autoridad competente de la UE27/EEE29, incluyendo las verificaciones in situ.
4. Debe probarse que se han tomado las medidas y acciones necesarias para llevar a cabo la transferencia de la actividad de control de lotes a una entidad de la UE27/EEE29 de forma efectiva.

Plazos

Los titulares de autorización de comercialización que deseen acogerse a la exención y que cumplan todas las condiciones anteriormente descritas deberán solicitarlo antes del 29 de marzo de 2019.

Para los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, dichas solicitudes de exención deberán presentarse a la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Para los medicamentos autorizados por procedimiento de RM y DC, deberán presentarse al Estado Miembro de Referencia (EMR). Por último, para los medicamentos autorizados por procedimiento puramente nacional, dichas solicitudes de exención deberán presentarse a la Aemps.