Redacción. Madrid
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha lanzado a consulta pública la regulación sobre transparencia en ensayos clínicos, donde se establece qué datos se harán públicos a través de la base de datos común europea, que estará en marcha a partir del 28 de mayo de 2016.
Hasta el 18 de febrero, los agentes interesados pueden realizar sus aportaciones sobre la normativa, a la que se puede acceder a través del portal de la agencia. La EMA ha aprovechado para recordar que esta normativa se refiere a cómo se implantarán los requisitos de transparencia en los ensayos clínicos llevados a cabo dentro del territorio de la Unión, además de qué información debe hacerse pública y cuándo hacerla, y que es diferente de la política sobre publicación de datos clínicos, que entró en vigor el pasado 1 de enero y que afecta a los ensayos clínicos llevados fuera de Europa para medicamentos que se pretenden aprobar en el continente.
Entre los datos que se harán públicos estás las fechas de principio y fin del reclutamiento, las características del ensayo (diseño, intención terapéutica, nombre, producto investigado, brazos de tratamiento, etc.), criterios de inclusión y exclusión, características de la población tratada, fecha final del ensayo y modificaciones sustanciales del mismo. Además, a los 12 meses de finalizado se publicará un sumario de los resultados y, en el caso de ensayos dirigidos a formar parte de una solicitud de autorización, deberá presentarse un informe del estudio clínico al completarse la solicitud o retirarla.
En cuanto a los datos confidenciales, no se publicarán los datos personales ni la información comercial confidencial. En los protocolos, la hoja de información y el dossier del producto a investigar se encuentra información sensible de ser confidencial y que, en principio, no será publicada.
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