Dos medicamentos genéricos, un biosimilar y una nueva vacuna. Son aprobaciones del Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la
Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) en noviembre.
Concretamente, el CHMP ha recomendado autorizar la vacuna de Sanofi contra el
Covid-19 VidPrevtyn Beta (recombinante, adyuvada) como refuerzo en adultos previamente protegidos con una vacuna contra el Covid-19 de ARNm o vector adenoviral. Es la
séptima vacuna recomendada en la Unión Europea (UE) para proteger frente a este virus y, junto con las inoculaciones ya autorizadas, apoyará las campañas de vacunación en los estados miembros de la UE durante la pandemia.
Asimismo, el comité adoptó una opinión positiva para un medicamento biosimilar,
Kauliv (teriparatida), para el tratamiento de la
osteoporosis, una condición de salud que debilita los huesos, haciéndolos frágiles y más propensos a romperse.
Por otro lado, Europa ha dado luz verde al medicamento genérico
Pirfenidone Viatris (pirfenidona) para el tratamiento de la
fibrosis pulmonar idiopática, una afección crónica y progresiva en la que los pulmones se cicatrizan y la respiración se vuelve cada vez más difícil. En esta misma línea, otro genérico,
Sugammadex Amomed (sugammadex), ha sido recomendado para
revertir el bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio en adultos y niños o vecuronio en adultos, es decir, se usa para acelerar la recuperación de los efectos del relajante muscular provocado por esos fármacos utilizados en cirugías.
Prórrogas de la indicación terapéutica de 11 medicamentos
En dicha reunión, el comité también ha valorado las
extensiones de indicación para 11 medicamentos que ya están autorizados en la UE: Ceprotin, Comirnaty, DuoPlavin, Dupixent, Enhertu, Eylea, Imfinzi, Iscover, Lynparza, Plavix y Xofluza.
Además, han informado de que se han
retirado dos solicitudes de autorización de comercialización. Los medicamentos afectados son Orepaxam para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar y Febseltiq para el tratamiento del colangiocarcinoma (cáncer de las vías biliares). En este mismo sentido, se han retirado dos solicitudes de
ampliación de indicaciones terapéuticas: Gavreto para el tratamiento de determinados tipos de cáncer de tiroides e Ilaris para el tratamiento del síndrome de Schnitzler, una rara enfermedad inflamatoria que causa urticaria a largo plazo,
fiebre recurrente, dolor óseo y articular e hinchazón ganglios linfáticos.
Extensión vacuna Comirnaty a niños
El comité recomendó extender el uso de la
vacuna Covid-19 Comirnaty dirigida a la cepa original y las subvariantes BA.4 y BA.5 de Omicron en
niños de 5 a 11 años de edad.
El CHMP aprobó las medidas recomendadas por el
Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) para minimizar el riesgo de efectos secundarios graves con los
inhibidores de la Janus quinasa (JAK) utilizados para tratar varios
trastornos inflamatorios crónicos. Estos efectos secundarios incluyen condiciones cardiovasculares, coágulos de sangre, cáncer e infecciones graves.
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