Los últimos cuatro años han sido decisivos para mejorar la Regulación Pediátrica de la
Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). De hecho, ha habido grandes cambios a través del 'Plan de Acción Pediátrica' como la
disponibilidad más temprana de los nuevos medicamentos a través de procedimientos más cortos, el desarrollo de áreas de necesidades no cubiertas y el
ahorro de recursos pediátricos.
"Se han reducido los trámites administrativos, se han
simplificado los procesos y se han adaptado desarrollos innovadores de nuevos medicamentos para
reducir la burocracia", afirma la EMA en el balance que ha hecho de estos últimos años.
Concretamente, el informe señala que se han centrado en varias áreas. La primera es identificar las necesidades no cubiertas de este grupo de la población, ahí se vio que se necesitaba prestar más atención a los
niños con cáncer y los pequeños con
enfermedad inflamatoria intestinal. El objetivo principal en este caso fue "cambiar la agenda de investigación y dirigirla a estas áreas".
En esta misma línea, el organismo regulador ha hecho un gran esfuerzo por
adaptar los procesos para mejorar el acceso a la innovación. De manera general, se han simplificado los trámites y se ha lanzado en fase piloto un programa de desarrollo parcial para lanzar "medicamentos innovadores donde la
información crucial necesaria para definir ciertas partes del plan aún no está disponible, mientras se planifican las condiciones y los hitos para que las empresas regresen al comité pediátrico de EMA (PDCO) y
discutan las incertidumbres una vez que se obtengan más datos".
"Con miras a mejorar la disponibilidad de medicamentos pediátricos autorizados para pacientes pediátricos, la EMA ha estado trabajando con los organismos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias para promover una
comprensión mutua de la solidez de los datos que respaldan las indicaciones pediátricas basadas en la
extrapolación de datos de eficacia de adultos y sus implicaciones para la población pediátrica", sostienen.
Compatibilidad de requisitos entre reguladores
Asimismo, para facilitar la
compatibilidad de los requisitos pediátricos entre los reguladores, la EMA ha reforzado su colaboración con socios internacionales y, en particular, dentro de su grupo pediátrico con la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y otros reguladores internacionales. También se ha trabajado a través de la
red europea de investigación pediátrica de la EMA (Enpr-EMA) para alinear los requisitos internacionales de autorización y estándares de ensayos clínicos pediátricos.
En este sentido, la agencia recoge en dicho documento su intención de
aumentar la transparencia en torno a los medicamentos pediátricos, ello lo hará a través de una actualización del Registro Comunitario de medicamentos con información pediátrica (es decir, enlace a PIP información) y un
registro público de información sobre ensayos pediátricos abiertos a la contratación.
Finalmente, la UE trabaja en la
reforma de su legislación farmacéutica, que se presentará en marzo, donde también se incluirá una revisión del marco legislativo aplicable a los
medicamentos para niños.
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