La revista médica internacional
Jama Network Open ha publicado recientemente una noticia en la que alerta que a medida que aumenta la popularidad de un famoso
fármaco contra la obesidad están surgiendo "efectos adversos raros, pero graves".
Novo Nordisk defiende la seguridad de su medicamento, pues para ello "es lo primero" y recuerdan que los episodios gastrointestinales son "bien conocidos como efectos adversos" de esta clase terapéutica. Por ello, sostiene que no está justificado hacer actualizaciones de su ficha técnica.
La publicación de la
Asociación Médica Estadounidense recoge que algunas personas con obesidad que han tomado este medicamento han sufrido complicaciones estomacales graves. Unas secuelas que son “raras”, pero que cuando se trata a millones de personas, se elevan en cantidad.
La compañía farmacéutica defiende la solidez de sus perfiles de seguridad, respaldados por amplios programas de desarrollo clínico.
En declaraciones a Redacción Médica, Francisco Pajuelo, director médico de
Novo Nordisk, recuerda que los arGLP-1 se han utilizado para tratar la diabetes mellitus tipo 2 durante 15 años y, posteriormente, también para abordar la obesidad durante ocho años; y estos se incluyen en productos cuyos principios activos son
semaglutida y liraglutida, que se han comercializado durante más de una década.
La
semaglutida ha sido "ampliamente investigada" en "robustos programas de desarrollo clínico" con estudios en vida real que han acumulado más de 9.5 millones de pacientes por años de exposición, según explica. "
Más de 25.000 participantes han sido expuestos a semaglutida inyectable y oral para el tratamiento de la diabetes tipo 2 (
Ozempic y Rybelsus, respectivamente) y semaglutida inyectable para el manejo del sobrepeso y la obesidad (
Wegovy) en ensayos clínicos finalizados dirigidos por Novo Nordisk", detalla.
Sobre los episodios gastrointestinales, Pajuelo afirma que son "bien conocidos" como efectos adversos de la clase terapéutica de los arGLP-1 y que, en el caso de la semaglutida, la mayor parte de ellos son de leves a moderados en gravedad y de “corta duración”.
"Es conocido que los arGLP-1 provocan un
enlentecimiento del vaciado gástrico, tal y como se detalla en la ficha técnica de nuestros arGLP-1. Los síntomas asociados al enlentecimiento del vaciado gástrico, náusea y vómitos están descritos como efectos adversos", insiste.
En la noticia de Jama se recoge que el grupo GLP-1 tiene un riesgo más de tres veces mayor de
gastroparesia. Al respecto, desde la farmacéutica recuerdan que es un síndrome clínico caracterizado por el enlentecimiento del vaciado gástrico en ausencia de obstrucción mecánica del estómago. En la diabetes es un factor de riesgo conocido, pero hay otros que pueden incrementar el riesgo de gastroparesias, tales como el sobrepeso y la obesidad, el género, infecciones víricas o enfermedad del sistema nervioso, tal y como detalla Pajuelo.
El Comité de Farmacovigilancia de la EMA
Para refutar las informaciones que alertan sobre los efectos adversos, el director médico incide en que el mes pasado, el
Comité de Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) concluyó que los datos disponibles no respaldan una asociación causal entre los arGLP-1, a saber, exenatida, liraglutida, dulaglutida, semaglutida y lixisenatida, y el cáncer de tiroides. Por ello, la empresa considera que “no está justificado” hacer actualizaciones de la información del producto basándose en los datos disponibles.
"La
seguridad de los pacientes es lo más importante para Novo Nordisk. Y en consecuencia, monitorizamos constantemente el perfil de seguridad de nuestros productos y colaboramos de cerca con las autoridades sanitarias para asegurar la seguridad del paciente, incluyendo la correspondiente información sobre efectos adversos gastrointestinales en ficha técnica," concluye.
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