Marcos Domínguez / Imagen: Cristina Cebrián. Madrid
Una a una, las sociedades científicas se están posicionando en relación a los biosimilares, productos basados en un medicamentos biológico de referencia pero que no son exactamente iguales, por lo que no se puede trabajar con ellos de la misma forma que con los genéricos.

Sancho (izquierda) y Avendaño.

Por ello, la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) ha elaborado un posicionamiento en el que dejan claro que la sustitución del fármaco original por su biosimilar por parte del farmacéutico no está permitida. Además, “los cambios en la prescripción deben estar justificados”, explica Cristina Avendaño, su presidenta, y no hacerse solo porque el biosimilar es más barato.

La que también fuera directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) apunta que tanto la intercambiabilidad como la sustitución “entorpecen la farmacovigilancia”. No obstante, recuerda que un biosimilar autorizado es un producto con garantías de eficacia y seguridad, por lo que “los clínicos no tienen problemas en prescribirlos de inicio”, con la salvedad de que, al ser su experiencia menor que con el producto de referencia, “es mejor comenzar con los pacientes menos graves”.

Un debate prolongado en el tiempo

La polémica sobre los biosimilares no es nueva, pero entra en una segunda fase al hacer acto de aparición el primer biosimilar de anticuerpo monoclonal, infliximab, que se empezó a comercializar la pasada primavera. Arantxa Sancho, miembro del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), advierte de que “hay que ganar esta experiencia con los anticuerpos monoclonales, no vale decir que ya se ha hecho con otros biosimilares”.

No solamente por el tamaño y complejidad de las nuevas moléculas, sino por las diferencias en su uso. Avendaño recuerda que se utiliza filgrastim biosimilar de forma habitual, pero este es un tratamiento agudo, mientras que los nuevos productos están indicados para dolencias crónicas.

La presidenta de la SEFC ha advertido que los modos de gestión y adquisición de medicamentos deben “respetar el paciente”. Así, los concursos y otros acuerdos de compra tienen que evitar “cambios innecesarios en los pacientes individuales”, manteniendo la prohibición de sustituir la marca prescrita. En el modelo de gestión ha valorado la introducción de cuotas, que se hace en países como Alemania, señalando como necesario que estas se adecúen al ritmo de pacientes que puedan iniciar tratamientos con biosimilares. Eso sí, “las cuotas por gestión no pueden obligar a la sustitución”.

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La Aemps ve bien el biosimilar en la oficina de farmacia (29/09/15)