Los biosimilares son "beneficiosos, seguros, efectivos y ahorran costes"

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés), ha actualizado su información básica sobre biosimilares dirigida a los pacientes. "Los biosimilares son medicamentos seguros y efectivos para tratar muchas enfermedades, como enfermedades crónicas de la piel y los intestinos (como psoriasis, síndrome del intestino irritable, enfermedad de Crohn y colitis), artritis, afecciones renales y cáncer", explican desde la agencia americana.

Así, los biosimilares, "proporcionan los mismos beneficios", "tienen los mismos efectos secundarios potenciales" y, además " pueden proporcionar a los pacientes un mayor acceso a importantes tratamientos", resumen.

En la información actualizada este lunes insisten, además, en explicar que los biosimilares son "medicamentos biológicos "altamente parecidos" a otro medicamento, también llamado producto de referencia, " ya aprobado por la FDA" por lo que se "puede esperar la misma seguridad y eficacia del biosimilar" que con el tratamiento original.

"La FDA se asegura de que los biosimilares sean tan seguros y efectivos como los biológicos originales", puesto que estos medicamentos  se aprueban "después de una cuidadosa revisión de datos, estudios y pruebas", y cuentan con una "monitorización de seguridad y efectividad después de la aprobación", con una "comprobación de la calidad del medicamento durante la producción" y con "revisión de informes de seguridad del paciente realizados por la FDA".

La agencia americana alude también a que estos medicamentos generan ahorros al sistema sanitario, aunque recuerdan que no regulan el uso que hacen de ellos las compañías aseguradoras en EEUU. "La reducción de costos es una de las razones por las cuales el Congreso creó la vía de aprobación de la FDA para medicamentos biosimilares. Sin embargo, la FDA no regula si las compañías de seguros cubren o reembolsan el costo de los biosimilares", explican.

Otra de las grandes dudas de los pacientes es sobre la intercambiabilidad de los productos biológicos por sus respectivos biosimilares. Al respecto la FDA recuerda que "en general, los medicamentos biosimilares se pueden usar independientemente de que haya sido tratado primero con el producto de referencia". No obstante, recomiendan a los pacientes hablar "siempre" con su proveedor de atención médica "sobre sobre las opciones de tratamiento disponibles y los posibles riesgos y beneficios".

Biosimilares y genéricos

En cuanto a la diferencia entre los biosimilares y los genéricos, EEUU explica que, si bien guardan cierto parecido, puesto que ambos cuentan con un medicamento de referencia, y suelen ser más asequibles que los originales, son diferentes en cuanto a su composición.

"Los biosimilares generalmente están hechos de ingredientes naturales y vivos y los genéricos a menudo están hechos de ingredientes químicos", detalla la explicación. "A diferencia de un químico, que se sintetiza y puede copiarse en general, un medicamento biológico está hecho de fuentes naturales y vivas y no puede copiarse exactamente", continúa. No obstante, ambos "están aprobados a través de diferentes vías abreviadas que evitan la duplicación de ciertos ensayos clínicos costosos".