El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha concluido que existen suficientes evidencias sobre el
riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) por el tratamiento de la
hepatitis C con
antivirales de acción directa en pacientes coinfectados.
El órgano ha llegado a esta conclusión tras una evaluación iniciada después de recibir la notificación espontánea de varios casos de reactivación de hepatitis B. El análisis de datos de ensayos clínicos, de literatura médica y de estas notificaciones son los que han motivado esta opinión del PRAC.
Sin embargo, el PRAC no ve tan clara la relación entre los antivirales de acción directa y la recurrencia del carcinoma hepatocelular. Ha indicado que “son necesarios
nuevos estudios para analizar el impacto del tratamiento con antivirales director, que deberán ser requeridos a los laboratorios titulares de la autorización de comercialización de estos medicamentos”.
Consejos de la Aemps
Antes estas conclusiones, la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido una serie de
recomendaciones. En relación con la reactivación del virus de la hepatitis B, aconseja “realizar
serología frente antes de iniciarse el tratamiento con antivirales de acción directa en todos los pacientes candidatos a este tratamiento. En pacientes actualmente en tratamiento debe realizarse también este
cribado. En aquellos pacientes coinfectados con hepatitis C y B seguir las pautas y recomendaciones de las guías de práctica clínica”.
Acceda a las recomendaciones de la Aemps
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