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Linfoma folicular y leucemia mieloide, nuevos IPTs aprobados por la Aemps
La Agencia hace públicos los dos últimos informes que analizan estos medicamentos en el mes de marzo
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
31 mar 2026. 11.10H
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POR ESTEBAN ALARCÓN
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado dos nuevos Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT), en los que se analiza la evidencia científica disponible y el lugar en la terapéutica de distintos medicamentos recientemente autorizados o con nuevas indicaciones.
Se trata de los últimos informes que han visto la luz este mes de marzo. El primero de ellos, referente a lisocabtagén maraleucel (Breyanzi) en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular en recaída o refractario, después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.
Una terapia que fue presentada hace unos días por Bristol Myers Squibb (BMS), en lo que promete ser una nueva etapa en España dentro del abordaje de algunos de los linfomas más frecuentes.
El linfoma folicular (LF) es el segundo subtipo más frecuente de linfoma no Hodgkin de estirpe B y se caracteriza por un curso clínico generalmente indolente en comparación con otros linfomas, con una elevada tasa de respuestas iniciales al tratamiento, pero con un patrón evolutivo marcado por recaídas sucesivas.
Así lo detalla el informe de la Aemps, que precisa que Liso-cel es una inmunoterapia celular autóloga modificada genéticamente. Por su parte, el CAR está compuesto por un fragmento variable de cadena única (scFv) derivado de un anticuerpo monoclonal murino FMC63, una región bisagra IgG4, un dominio transmembrana CD28, un dominio coestimulador 4-1BB (CD137) y un dominio de activación CD3 zeta.
Liso-cel ha sido aprobado tras 2 líneas de tratamiento gracias a los resultados obtenidos en un estudio en el que demostró altas tasas de respuesta global y completa.
La Agencia concluye que la decisión sobre el tratamiento en este contexto debe basarse en los tratamientos previos, duración de la remisión, perfil de seguridad, características de la enfermedad, perfil del paciente y sus preferencias, así como de la disponibilidad de los fármacos.
El otro IPT pertenece a asciminib (Scemblix) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica en fase crónica con cromosoma Filadelfia positivo (LMC-FC Ph+).
La leucemia mieloide crónica (LMC) es una neoplasia mieloproliferativa caracterizada por una hiperplasia mieloide que conlleva leucocitosis y granulocitosis en sangre periférica y médula ósea, frecuentemente asociada a infiltración esplénica.
La Aemps detalla que, su sello patognomónico es la presencia del cromosoma Filadelfia (Ph), derivado de la translocación recíproca. Esta alteración genera un gen de fusión que codifica una oncoproteína con actividad tirosina quinasa constitutiva.
Aunque asciminib no se ha comparado directamente con ponatinib, y dado que el perfil de seguridad de este último se considera menos favorable, asciminib constituye una alternativa preferente en pacientes resistentes a 2 o más ITC que además presenten factores de riesgo cardiovascular o antecedentes de toxicidades relacionadas con el mecanismo de acción de unión al ATP de los ITC.
No obstante, el informe concluye, que en aquellos pacientes que presentan la mutación T315I, ponatinib se mantiene como la opción preferente, al no existir suficientes datos relativos a la eficacia de asciminib en pacientes con dicha mutación.
Se trata de los últimos informes que han visto la luz este mes de marzo. El primero de ellos, referente a lisocabtagén maraleucel (Breyanzi) en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular en recaída o refractario, después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.
Una terapia que fue presentada hace unos días por Bristol Myers Squibb (BMS), en lo que promete ser una nueva etapa en España dentro del abordaje de algunos de los linfomas más frecuentes.
Alta tasa de respuesta global y completa
El linfoma folicular (LF) es el segundo subtipo más frecuente de linfoma no Hodgkin de estirpe B y se caracteriza por un curso clínico generalmente indolente en comparación con otros linfomas, con una elevada tasa de respuestas iniciales al tratamiento, pero con un patrón evolutivo marcado por recaídas sucesivas.
Así lo detalla el informe de la Aemps, que precisa que Liso-cel es una inmunoterapia celular autóloga modificada genéticamente. Por su parte, el CAR está compuesto por un fragmento variable de cadena única (scFv) derivado de un anticuerpo monoclonal murino FMC63, una región bisagra IgG4, un dominio transmembrana CD28, un dominio coestimulador 4-1BB (CD137) y un dominio de activación CD3 zeta.
Liso-cel ha sido aprobado tras 2 líneas de tratamiento gracias a los resultados obtenidos en un estudio en el que demostró altas tasas de respuesta global y completa.
La Agencia concluye que la decisión sobre el tratamiento en este contexto debe basarse en los tratamientos previos, duración de la remisión, perfil de seguridad, características de la enfermedad, perfil del paciente y sus preferencias, así como de la disponibilidad de los fármacos.
Una alternativa preferente en pacientes con leucemia
El otro IPT pertenece a asciminib (Scemblix) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica en fase crónica con cromosoma Filadelfia positivo (LMC-FC Ph+).
La leucemia mieloide crónica (LMC) es una neoplasia mieloproliferativa caracterizada por una hiperplasia mieloide que conlleva leucocitosis y granulocitosis en sangre periférica y médula ósea, frecuentemente asociada a infiltración esplénica.
La Aemps detalla que, su sello patognomónico es la presencia del cromosoma Filadelfia (Ph), derivado de la translocación recíproca. Esta alteración genera un gen de fusión que codifica una oncoproteína con actividad tirosina quinasa constitutiva.
Aunque asciminib no se ha comparado directamente con ponatinib, y dado que el perfil de seguridad de este último se considera menos favorable, asciminib constituye una alternativa preferente en pacientes resistentes a 2 o más ITC que además presenten factores de riesgo cardiovascular o antecedentes de toxicidades relacionadas con el mecanismo de acción de unión al ATP de los ITC.
No obstante, el informe concluye, que en aquellos pacientes que presentan la mutación T315I, ponatinib se mantiene como la opción preferente, al no existir suficientes datos relativos a la eficacia de asciminib en pacientes con dicha mutación.
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