Limitar el alcance del big data sanitario europeo en pro de la innovación

El Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS) se ha convertido en un "componente clave", pero necesita poner unos límites para no perjudicar a la innovación. Esa es la propuesta defendida por la Federación Europea de Industria Farmacéutica (Efpia) quien ha señalado los tres aspectos que considera fundamentales para "garantizar el éxito de la propuesta" y que requieren ser analizados para evitar "consecuencias no deseadas" y garantizar así que las compañías sigan siendo competitivas.

Estos puntos son: equilibrar los mecanismos de intercambios de datos con la preservación de un ecosistema de innovación europeo competitivo; la protección de las personas para controlar sus datos de salud y la "necesidad" de armonizar las vías nacionales de acceso a esta información.

El primer punto se disciernen dos aspectos. En primer lugar, se encuentran los datos para su uso secundario. "Persiste la incertidumbre resultante de los conceptos y terminologías ampliamente definidas que describen otros tipos de datos de salud susceptibles de uso secundario", afirma. Por tanto, sostiene que el texto debería limitar el alcance de este tipo de datos para equilibrar así la ambición de mejorar el acceso de los investigadores a los datos para la innovación con la proyección de incentivos para realizar investigaciones exploratorias.

Por otro lado, también se incide en la propiedad intelectual y los secretos comerciales, pues consideran que las propuestas actuales están "en directa contradicción" con los marcos existentes para la protección de dichos aspectos, debido a que se otorga la responsabilidad a los Organismos de Acceso a Datos de Salud (HDAB) que actuarán como guardianes para evaluar qué conforma la información comercial confidencial del titular de datos. Esta entidad recuerda que HDAB no tendrá experiencia técnica, científica, comercial o económica para dicha evaluación, por lo que no debe prevalecer sobre la evaluación del titular de los datos para determinar si son, o no, secreto comercial.

"El EEDS es una oportunidad sin precedentes para generar soluciones para abordar los desafíos existentes"

"Los titulares de datos deben seguir involucrados en todos los pasos de la protección de su propiedad intelectual, incluido el derecho final a negarse a compartir datos si es probable que sufran daños económicos graves a través de la divulgación de secretos comerciales, como se establece en la Ley de Datos", inciden desde la patronal dirigida por Nathalie Moll.

Mecanismos de exclusión voluntaria en el reglamento EEDS

El segundo de los aspectos a tener en cuenta se centra en la armonización y representatividad de los datos. Al respecto, la industria europea considera "innecesario" introducir un mecanismo de exclusión voluntaria en el reglamento EEDS, dado que la propuesta de la Comisión Europea aborda el derecho de control de los pacientes sobre su información de salud. Por tanto, "puede poner en peligro" el desarrollo de innovaciones al reducir la cantidad total de datos.

Finalmente, también recoge que la disposición en el proyecto que permite a los Estados introducir condiciones adicionales en el acceso y transferencia internacional de datos personal puede ser "un enfoque más restrictivo" que los del Reglamento General de Protección de Datos y puede alimentar la fragmentación.

Pese a estas cuestiones a tener en cuenta, Efpia reconoce los avances que se han dado en las negociaciones a nivel tanto de Parlamento Europeo, como de Consejo Europeo. "Es una oportunidad sin precedentes para derribar silos, conectar datos segregados para generar nuevos conocimientos y soluciones para abordar los desafíos existentes y emergentes en la atención médica", sentencia.